特大喜讯！今日，百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）新适应症获批。据悉，O药本次中国获批的具体适应证是：联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
熟悉免疫治疗的读者可能知道，这并不是O药第一次在胃癌中获批。去年3月，O药已经获得中国药监局批准上市用于治疗胃癌，只不过，当时获批的是三线及以上的晚期患者治疗。也就是针对使用过化疗等药物后效果不好，已经耐药或复发的患者。
O药 纳武利尤单抗
纳武利尤单抗是百时美施贵宝开发的一款PD-1抑制剂，该药物利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应，成为多种肿瘤的重要治疗选择。
2018年6月15日，纳武利尤单抗在中国首次获批上市。到目前为止，除了最新获批的适应症之外，该药已在中国获批四个适应症。
另据不完全统计，欧狄沃已在全球超过65个国家和地区获得批准。适应症包括11个瘤种，涵盖肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤。
O药治疗胃癌效果如何？
传统的化疗对晚期胃癌治疗效果有限，由于长期缺乏新药，中国胃癌患者的死亡率很高，晚期患者平均生存期不到一年。
就在今年4月16日，美国FDA宣布批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗与化疗联用，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。
O药之所以在中国和美国顺利获批胃癌一线，都是因为国际随机III期试验（代号为CheckMate -649）取得了成功。
结果显示，在标准化疗方案中加入O药，晚期消化道肿瘤患者（包括HER2阴性的胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌）患者能显著获益。无论总生存期，还是无进展生存期都取得了改善。
这项研究的结果备受瞩目，除了数据好之外，还有个原因是规模非常大：O药+化疗组和单独化疗组共有来自全球多个国家的1500多位患者参与！
研究达到了主要终点：PD-L1表达阳性（CPS ≥5）患者的总生存期和无进展生存期都同步获益。免疫组合的中位生存期为14.4个月，而化疗组是11.1个月；免疫组合组的中位无进展生存期为7.7个月，化疗组为6.0个月。
但值得一提的是，无论是美国还是中国，批准的时候都并没有限定PD-L1阳性患者。因为所有入组人群不考虑PD-L1表达，免疫组合的中位生存期依然更好（13.8个月 vs 11.6个月，P=0.0002）。
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