奥拉帕利进医保了！奥拉帕利说明书（适应症、用法用量、副作用）

近日，国家医保局公布了2019年最新的国家医保目录，万众期待的卵巢癌靶向药奥拉帕利终于进医保了！奥拉帕利进医保，可以大幅度减轻许多卵巢癌患者家庭的经济负担，让更多病人能用得起奥拉帕利，从而可以长期生存。

下面是奥拉帕利的说明书，有助于我们更加了解这个药物。

利普卓（奥拉帕利片）说明书

【药品名称】

通用名称：奥拉帕利片
商品名称：利普卓/LYNPARZA
英文名称： Olaparib Tablets

【药品成分】

本品活性成分为奥拉帕利
化学名称：4－（3－{[4（环丙基羰基）哌嗪－1－基]羰基｝4－氟苯基）酞嗪－1（2H）－酮
分子式：C24H23FN4O3
分子量：434．46

【药品性状】

本品为薄膜衣片
150mg：绿色至绿／灰色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP150”，另一面空白。
100mg：黄色至深黄色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP100，另一面空白。

【适应症】

1、携带胚系或体细胞 BRCA 突变的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
2、铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
3、携带胚系或体细胞 BRCA 突变（gBRCAm 或 sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。该适应症是基于 PROfound 临床研究中 BRCA 突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益。

【药品规格】

(1)150mg；(2)100mg

【用法用量】

本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
推荐剂量：
本品有150mg和100mg规格。
推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。
患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
给药方法：
口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。
漏服：
如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。
剂量调整：

为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。
如果需要减量，推荐剂量减至250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为500mg）。
如果需要进一步减量，则推荐剂量减至200mg（2片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为400mg）。

【副作用和不良反应】

（1）奥拉帕利在临床试验中最常见的不良反应(≥20%)是：贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

（2）奥拉帕利最常见的生化检查异常(≥25%)是：肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，血小板减低。

【特殊人群用药】

儿童或青少年：
尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。
老年人（＞65岁）：
老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。

避孕：
育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间不得怀孕，在治疗开始前均需进行妊娠试验。治疗期间和本品末次给药后6个月，育龄期女性必须采取有效的避孕措施。激素避孕药与奥拉帕利合并用药时可能降低其疗效。因此，治疗期间应考虑采取其他非激素避孕药的避孕措施，并定期进行妊娠试验。

基于本品遗传毒性和动物生殖毒性研究，建议男性患者（其配偶为育龄期女性或妊娠期女性）在治疗期间以及奥拉帕利最后一次给药后3个月内应使用有效的避孕措施，并且不能捐献精子。
妊娠：
动物研究显示本品具有生殖毒性，包括大鼠试验中，本品有严重致畸作用并对胚胎－胎仔的生存期产生影响。尚无孕妇使用奥拉帕利的数据，但是基于奥拉帕利的作用机制，治疗期间和本品最后一次给药后6个月内，妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育龄期女性不得使用奥拉帕利片。
哺乳：
尚未开展奥拉帕利分泌至乳汁的动物研究。尚不清楚奥拉帕利或其代谢产物是否会分泌至人乳汁中，根据本品的药理学特征，建议奥拉帕利片治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳。
生育力：
尚无有关生育力的临床数据。动物研究显示，研究药物对受孕无影响，但是对胚胎－胎仔的生存有不良作用。

肾功能损害：
轻度肾功能损害（肌酐清除率51－80 ml／min）的患者可使用本品，且无需调整剂量：对于中度肾功能损害（肌酐清除率31－50mL／min）的患者，本品的推荐剂量为200mg（2片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为400mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30mL／min）安全性和有效性数据，不推荐使用本品。
肝功能损害：
轻度肝功能损害（ Child－Pugh分级A）患者可使用本品，无需调整剂量（见[药代动力学]）。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。

【药物过量】

尚末确定本品用药过量的临床症状。少数患者服用奥拉帕利片日剂量达900mg，持续两天，无非预期不良反应报告。对于本品用药过量无特殊处理，如果发生过量用药，医生应采取对症及一般的支持治疗。

【药品贮藏】

30℃以下保存。

【药品包装】

铝－铝泡罩包装，每盒56片（7板）
铝－铝泡罩包装，每盒112片（14板）

【药品有效期】

36个月。

【批准文号】

注册证号H20180049

【生产企业】

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

内容来源：国家药监局

除非注明，否则均为瑞得生健康网原创文章，转载必须以链接形式标明本文链接

本文链接：https://redsenol.com/24034.html