FDA批准奥希替尼联合铂类化疗药用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的晚期非小细胞肺癌

2月16日，FDA批准奥希替尼（Tagrisso）联合铂类化疗药物用于治疗存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

肺癌是一种常见的恶性肿瘤，每年有数百万人死于肺癌。肺癌的治疗方法有很多，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等。其中，靶向治疗是一种针对肿瘤细胞特定基因突变的药物治疗，可以有效抑制肿瘤的生长和扩散，同时减少对正常细胞的损伤。

目前，FDA已经批准了多种靶向药物用于治疗肺癌，其中一种是奥希替尼（Tagrisso），它是一种针对EGFR基因突变的第三代抗肿瘤药物，主要用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。EGFR基因突变是肺癌中最常见的基因变异之一，约占15%至35%的比例，其中最常见的两种突变是EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R突变。

奥希替尼的优点是它可以有效地抑制EGFR的活性，同时也能克服肿瘤对第一代和第二代EGFR抑制剂的耐药性，这是由于肿瘤细胞出现了EGFR T790M突变。奥希替尼的缺点是它的单药治疗效果有限，随着时间的推移，肿瘤细胞可能会出现其他的耐药机制，导致奥希替尼的疗效下降。

为了提高奥希替尼的治疗效果，科学家们进行了一项名为FLAURA 2的三期临床试验，比较了奥希替尼加铂类化疗和奥希替尼单药治疗在治疗EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的效果。该试验的结果显示，奥希替尼加铂类化疗组的无进展生存期（PFS）明显优于奥希替尼单药治疗组，中位数分别为25.5个月和16.7个月，风险比为0.62，P值小于0.0001，这意味着奥希替尼加铂类化疗组的患者肿瘤的复发或恶化的风险要低于奥希替尼单药治疗组的患者。总生存期（OS）的数据尚不成熟，但没有观察到奥希替尼加铂类化疗组的生存期有不利的趋势。

关于安全性，奥希替尼加铂类化疗组的最常见的不良反应（发生率大于20%）包括白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔溃疡、指甲损伤、皮肤干燥和血肌酐升高等。

基于FLAURA 2试验的结果，FDA于本月16日正式批准了奥希替尼加铂类化疗作为一种新的肺癌治疗方案，用于治疗经FDA认可的检测方法检测出EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是一项重大的突破，为肺癌患者提供了一种更有效的治疗选择，也为肺癌的靶向治疗开辟了新的可能性。

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