紫杉醇注射液说明书（适应症、用法用量、不良反应）

【药品名称】

通用名称：紫杉醇注射液

商品名：紫素

英文名：Paclitaxel Injection

【成份】

化学名称：[2aR-[2aa,4b,4ab,6b,9a(aR*,bS*),11a,12a,12aa,12ba]]-b-(苯甲酰氨基)-a-羟基-6,12b-双(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧基)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,11-二羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-芳癸并[3,4]苯并[1,2- b]-乙氧烷苯丙酸酯

注射剂辅料：

辅料名称：无水柠檬酸、蓖麻油聚烃氧酯(35)、注射用无水乙醇。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明粘稠的液体。

【适应症】

​卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌NSCLC（Non-Small-Cell-Lung-Cancer）的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。

【规格】

5ml:30mg

【用法用量】

​为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前6小时再囗服地塞米松10mg，治疗前30~60分钟给予苯海拉明肌注20mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135~200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m2。临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用一次性非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器过滤后，静脉滴注3小时。联合用药剂量为135~175mg/m2，3~4周重复。

【不良反应】

1．过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为I型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。

2．骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。

3．神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。

4．心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。

5．肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。

6．胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。

7．肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。

8．脱发：发生率为80%。

9．局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

【禁忌】

​对蓖麻油聚烃氧酯(35)过敏者慎用。禁用于中性白细胞低于1500个/mm3者。

【注意事项】

治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用非聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。用药期间应按要求检查血象，每周2~3次。本品溶入5%葡萄糖或生理盐水后，在室温（25℃）和室内灯光下24小时内稳定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验。请遵医嘱。

【老年用药】

尚无老年用药经验。请参照成人用药剂量或遵医嘱。

【药物相互作用】

药代动力学资料证明给顺铂后再给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。

同时应用酮康唑会影响本品的代谢。

【药物过量】

尚无相应的解毒药。可预测的用药过量最主要为并发症包括骨髓抑制、外周神经毒性及黏膜炎。

【贮藏】

遮光，密闭，25℃以下保存。

【包装】

硼硅玻璃管制注射剂瓶。一盒1瓶。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H10980069

【生产企业】

企业名称：北京协和药厂

生产地址：北京市大兴区黄村镇兴业北路

邮政编码：102600

电话号码：010-63310906，010-63310657

传真号码：010-63312836

 

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