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FDA授予Efineptakin Alfa(NT-I7 )孤儿药资格认定地位,用于治疗晚期胰腺癌

胰腺癌是一种恶性肿瘤,其发病率和死亡率都很高,目前的治疗手段有限,预后不佳。因此,寻找有效的治疗方法是迫切的需求。

2024年1月31日, Efineptakin Alfa(NT-I7 )被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药物指定(ODD),Efineptakin Alfa是一种长效的人源白细胞介素-7,可以刺激免疫系统,增强抗肿瘤的 T 细胞的数量和功能。

目前,Efineptakin Alfa正在与帕博利珠单抗(K药)联合进行一项针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床试验(NCT04332653)。 帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂(CPI),可以阻断肿瘤细胞逃避免疫系统的机制。这项试验的初步结果显示,efineptakin alfa 和 帕博利珠单抗的联合治疗在胰腺导管腺癌(PDAC)患者中表现出了一定的抗肿瘤活性,其中有 3.8% 的患者达到了客观缓解率(ORR),30.8% 的患者达到了疾病控制率(DCR),中位缓解持续时间(DOR)为 8.7 个月,中位无进展生存期(PFS)为 6.0 个月。

NeoImmuneTech 公司的总裁 Luke Oh 博士在一份新闻稿中表示:“我们很高兴 FDA 授予 NT-I7(efineptakin alfa)在胰腺癌治疗中的孤儿药物指定。这一决定增加了我们现有证据的可信度,即 NT-I7 有可能为患有胰腺癌的人们带来一种急需的治疗选择。” “我们期待着继续与 FDA 合作,探索将 NT-I7 与其他抗癌治疗,如免疫疗法,结合使用对胰腺癌患者的治疗效益。”

这项试验还招募了其他类型的实体瘤患者,包括微卫星稳定(MSS)的结直肠癌(CRC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。这些患者中,有些是 CPI 未曾接触过的,有些是 CPI 失效的。试验的主要目标是评估 efineptakin alfa 和 帕博利珠单抗联合治疗的初步抗肿瘤活性,次要目标是评估 DOR、DCR、PFS 和总生存期(OS)等指标,以及药物的免疫原性。

截至 2022 年 4 月 15 日的数据显示,共有 106 名患者入组,其中 81 名患者可评价安全性和有效性。在所有患者中,ORR 为 4.9%,DCR 为 32.1%,中位 DOR 为 4.4 个月,中位 PFS 为 6.0 个月。在 TNBC、NSCLC、SCLC 和 MSS CRC 患者中,也观察到了不同程度的 ORR 和 DCR。

关于安全性,74.5% 的所有患者出现了不良药物反应(ADR)。在 PDAC 患者中,与 NT-17 相关的 ADR 有 1 级(31.3%)、2 级(28.1%)、3 级(12.5%)和 4 级(3.1%)。最常见的 ADR 包括发热(28.1%)、注射部位反应(21.9%)、疲劳(15.6%)、斑丘疹(6.3%)和恶心(3.1%)。

efineptakin alfa 还在其他 1 期和 2 期试验中进行了研究,显示出了增加 T 细胞亚群、增强免疫系统和加强胰腺癌和其他实体瘤患者反应的潜力。

参考资料:Naing A, Mamdani H, Barve MA, et al. Efficacy and safety of NT-17, long-acting interleukin-7 plus pembrolizumab in patients with advanced solid tumors: results from the phase 2a study. J Clin Oncol. 2022;40(suppl 16):2514.


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