5月22日，国家药品监督管理局有条件批准Denosumab（地舒单抗）上市，适应症为骨巨细胞瘤不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
何为骨巨细胞瘤？
骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。
骨巨细胞瘤患者多在20～40岁发病，女性高于男性。临床主要表现为病变范围较大者，疼痛为酸痛或钝痛，偶有剧痛及夜间痛。部分患者有局部肿胀，可能与骨性膨胀有关。病变穿破骨皮质侵入软组织时，局部包块明显，患者常有压痛及皮温增高。躯干骨发生肿瘤，可产生相应的症状，如骶前肿块可压迫骶丛神经，引起剧痛，压迫直肠造成排便困难等。
骨巨细胞瘤传统治疗为局部手术
传统治疗骨巨细胞瘤，手术为首选治疗方法，包括扩大刮除、刮除后填充骨水泥，瘤段切除，人工假体置换。接受术后治疗后，患者需要多做功能锻炼，并且需要终身定期复查，因为骨巨细胞瘤有一定的侵袭性，局部手术后容易复发。
地舒单抗作用于骨巨细胞瘤的原理
地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。
在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。
因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。
地舒单抗的国际药物史
早在2010年5月28日，安进公司的地舒单抗就获得了欧盟的上市批准，同年6月1日，美国FDA批准安进(Amgen)公司的地舒单抗注射剂(商品名：Prolia)上市。欧盟和美国都批准地舒单抗用于治疗有增加骨折危险的绝经后妇女的骨质疏松（有骨质疏松史或多发性骨折危险因素）或不能耐受现有其它骨质疏松治疗药的患者。
此外，欧盟还批准地舒单抗用于治疗有增加骨折危险的前列腺癌男性患者激素缺失引起的骨质丢失。
如今，地舒单抗在中国获批，将会给我国骨巨细胞瘤患者的治疗带来创新疗法。
地舒单抗带来的益处
国际研究数据表明：地舒单抗治疗骨巨细胞瘤，地舒单抗 vs 唑来膦酸能够延长首次出现骨相关事件的时间，地舒单抗给实体瘤骨转移患者带来显著的临床收益。
另外，地舒单抗运用于骨折风险增加的绝经后骨质疏松症妇女的研究数据显示，地舒单抗 vs 安慰剂椎体骨折发生率为 2.3% vs 7.2%，地舒单抗 vs 安慰剂能够使患者锥体骨折风险降低68%，HR 0.32；可使髋部骨折风险降低40%，HR 0.60；非椎骨骨折风险降低20%，HR 0.80。
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