胃癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，每年有约100万人死于胃癌。胃癌的治疗主要包括手术、化疗、放疗和靶向治疗，但是对于晚期或转移性胃癌患者，目前的治疗效果并不理想，生存期往往不超过一年。
近日，一项名为CheckMate 649的国际多中心三期临床试验的4年随访结果在2024年胃肠道肿瘤研讨会上公布，显示了一种新的治疗方案：纳武利尤单抗（Opdivo）加化疗，能够显著提高先前未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、贲门癌或食管腺癌患者的总生存期和无进展生存期，相比单纯化疗，有着更长的疗效持续时间和可接受的安全性。
纳武利尤单抗是一种免疫检查点抑制剂，能够通过阻断肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与免疫细胞表面的PD-1受体的结合，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。该药已经被批准用于多种实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、头颈癌、膀胱癌、肝癌等。
CheckMate 649试验共纳入了2031例先前未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、贲门癌或食管腺癌患者，随机分为三组，分别接受纳武利尤单抗加XELOX方案化疗、纳武利尤单抗加FOLFOX方案化疗、或单纯化疗（XELOX或FOLFOX）。本次研究只关注前两组的结果。
研究结果显示，在总体人群中，纳武利尤单抗加化疗组的中位总生存期为13.7个月，而单纯化疗组为11.6个月，风险比为0.79，说明纳武利尤单抗加化疗能够降低21%的死亡风险。在PD-L1 CPS（综合阳性评分）大于等于5的人群中，纳武利尤单抗加化疗组的中位总生存期为14.4个月，而单纯化疗组为11.1个月，风险比为0.70，说明纳武利尤单抗加化疗能够降低30%的死亡风险。在PD-L1 CPS大于等于1的人群中，纳武利尤单抗加化疗组的中位总生存期为13.8个月，而单纯化疗组为11.4个月，风险比为0.75，说明纳武利尤单抗加化疗能够降低25%的死亡风险。
此外，纳武利尤单抗加化疗组的中位无进展生存期也优于单纯化疗组，分别为7.7个月和6.9个月（总体人群），8.3个月和6.1个月（PD-L1 CPS大于等于5的人群），7.5个月和6.9个月（PD-L1 CPS大于等于1的人群）。纳武利尤单抗加化疗组的总体缓解率也高于单纯化疗组，分别为58%和46%（总体人群），60%和45%（PD-L1 CPS大于等于5的人群）。纳武利尤单抗加化疗组的中位缓解持续时间也长于单纯化疗组，分别为8.5个月和6.9个月（总体人群），9.6个月和7.0个月（PD-L1 CPS大于等于5的人群）。
在安全性方面，纳武利尤单抗加化疗组的治疗相关不良反应发生率为95%，而单纯化疗组为89%。纳武利尤单抗加化疗组的治疗相关不良反应导致停药的比例为42%，而单纯化疗组为26%。纳武利尤单抗加化疗组的3/4级治疗相关不良反应的比例为19%，而单纯化疗组为10%。纳武利尤单抗加化疗组的治疗相关死亡的比例为0.8%，而单纯化疗组为0.5%。纳武利尤单抗加化疗组最常见的3/4级治疗相关不良反应包括中性粒细胞减少、中性粒细胞计数降低、贫血和脂肪酶升高，而单纯化疗组最常见的3/4级治疗相关不良反应包括中性粒细胞减少、中性粒细胞计数降低、腹泻、周围神经病变、贫血和呕吐。
研究者认为，纳武利尤单抗加化疗是一种有效和安全的一线治疗方案，适用于先前未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、贲门癌或食管腺癌患者，尤其是PD-L1 CPS高的患者。这是首个证实PD-1抑制剂加化疗能够在这类患者中提供长期疗效和可接受安全性的临床试验。
参考资料：Shitara K, Moehler M, Ajani, J, et al. Nivolumab (NIVO) + chemotherapy (chemo) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): 4 year (yr) follow-up of CheckMate 649. Presented at the 2024 Gastrointestinal Cancers Symposium; San Francisco, CA, January 18-20, 2024. Poster 306.
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