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欧盟:暂停销售使用雷尼替丁

说到雷尼替丁,很多人会想到它是护胃药,主要用于十二指肠溃疡的治疗药物。的确,雷尼替丁属于H2受体阻滞剂,是抑酸药的一种,蛀牙是用于抑制胃酸分泌、应激性溃疡、消化溃疡出血。

对于雷尼替丁的适应症,口服药可以用于缓解胃酸过多所导致的胃痛、胃灼热、反酸、十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎,以及其它高胃酸分泌性疾病,还可以用于预防应激性溃疡。静脉制剂可用于以下方面:1.消化性溃疡出血、弥漫性胃黏膜病变出血、吻合口溃疡出血、胃手术后预防再出血。2.应激状态时并发急性胃黏膜损害,以及阿司匹林引起的急性胃黏膜损伤,预防重症疾病应激状态下的应激性溃疡。3.全身麻醉或大手术以后,防止胃酸反流合并吸入性肺炎。4.根治幽门螺杆菌感染。

欧盟要求暂停雷尼替丁销售

不过,今年4月美国FDA就指出雷尼替丁含有致癌物(污染物亚硝胺杂质(NDMA)),要求撤回所有处方和OTC雷尼替丁药品。

这不,近日欧盟委员会也发布了关于雷尼替丁暂停销售的具有法律约束力的最终决定,这一决定适用于欧盟所有成员国。

当然在更早之前,2020年4月30日,欧洲药品管理局EMA发布文件称,EMA人药委员会(CHMP)建议,因为出现低水平的NDMA杂质,停用所有欧盟境内的雷尼替丁药品。

据悉,自2018年以来,在大量药品中检出了NDMA和类似化合物,EU监管机构已经采取措施寻找这些杂质的可能来源,并为生产商设置了严格的新要求。

这次可以被视为NDMA风波的再次升级。继美国FDA要求所有雷尼替丁产品撤市——此后美国市场上将不再有雷尼替丁之后,欧盟也要求正式暂停销售使用雷尼替丁药物。

4月FDA已要求撤回所有雷尼替丁

今年4月之后,美国食药监局要求的是全面且立刻的召回所有雷尼替丁,此后,美国市场上将不会有新的或旧的处方或非处方用途的雷尼替丁产品。

雷尼替丁的NDMA风波最早开始于2019年9月。其实,除雷尼替丁外,二甲双胍、缬沙坦都因N-二甲基亚硝胺(NDMA)陷入过风波。

2A类致癌物NDMA

公开资料显示,NDMA是N-亚硝基二甲基胺,属于一种亚硝胺杂质——根据实验室测试的结果,NDMA被归类为可能的人类致癌物,同时NDMA是一种已知的环境污染物,存在于水和食物(包括肉、奶制品和蔬菜)中。

所有人均会暴露于一定水平的NDMA。FDA和国际科学团体并不认为摄入低水平会导致伤害。NDMA在美国的可接受摄入限度为96ng。长期暴露于高出可接受水平的基因毒性物质如NDMA可能会增加患癌风险。

据了解,N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。另外,长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

在世界卫生组织下属机构国际癌症研究机构2017年10月公布的致癌物清单中,已将NDMA归为2A类致癌物质。


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