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雷尼替丁在美被要求全部下架 因含有致癌物质!

2020年4月1日,美国FDA要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁产品,包括处方药和非处方药!

其实早在去年11月,美国发生过召回雷尼替尼事件,原因是雷尼替丁可能含有致癌成分。这次美国FDA宣布将雷尼替尼商品全部下架,是在发生召回事件后,最新调察发现雷尼替丁含有污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA)。

FDA已经确认,某些雷尼替丁产品中的污染杂质会随着时间的推移以及在高于室温的条件下存储而增加,并可能导致使用患者暴露于这种杂质的不可接受的水平。由于不知道这些产品可能会储存多长时间,因此决定除非保证质量,否则不应该向消费者和患者出售该产品。

雷尼替丁是日常最常见的一种药品,通常用于治疗消化性溃疡疾病、胃食管反流疾病和Zollinger-Ellison综合征。它是一种竞争性、可逆的组胺对胃壁细胞中组胺H2受体作用的抑制剂,导致胃酸分泌减少和胃体积减少,并且降低氢离子浓度。

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而FDA指出的含有污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种可能引起人罹患癌症的物质,经消化道、呼吸道吸收迅速,经皮肤吸收缓慢,主要引起肝脏损害。

早在2018年,由于在缬沙坦的原料药中N-亚硝基二甲胺(NDMA)被发现并且长期使用可能导致癌症风险增加,进而导致全球22个国家和地区召回已上市的各种沙坦类药物。

实际上,人们通过饮食也可能摄入低水平的NDMA,但低水平的含量不会导致癌症风险的增加。不过,持续较高的摄入水平则可能增加患癌风险,如慢性疾病需要长期使用药物。

2019年12月9日,我国药典委发布公示,对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订,拟增加了NDMA杂质控制。

 


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