甲状腺癌

凡德他尼详细说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应等)

凡德他尼使用说明书

请按照说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名称:凡德他尼片

英文名称:Vandetanib Tablets

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汉语拼音:Fan De Ta Ni Pian

【药品成分】

活性成分:凡德他尼

分子式:C22H24BrFN4O2

化学结构式:

【药品规格】

凡德他尼100mg片剂:白色,圆,双凹,薄膜包衣,一侧凹雕以“Z 100”,另一侧平坦。
凡德他尼300mg片剂:白色,椭圆,双凹,薄膜包衣,一侧凹雕以“Z 300”,另一侧平坦。

【适应症】

凡德他尼是一种激酶抑制剂,用于治疗不能切除,局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。

【用法用量】

推荐剂量:

凡德他尼每天剂量为300 mg,连续服用直至病情出现进展或出现无法耐受的毒副作用。

服用方法:

口服,可与食物一起服用。

如果出现漏服,离下次服药时间小于12小时的话,可以不用补服。

对于有吞咽困难的患者,不应压碎凡德他尼片,可以将凡德他尼片溶解在温水里,然后立即服用。为了确保药物没有残留在杯子里,应该用温水冲洗杯子,并将温水喝下。

凡德他尼不应被压碎,应避免皮肤和粘膜直接接触压碎片,如不慎接触到,应立即用清水彻底冲洗。

【特殊人群】

儿童:

尚未确定凡德他尼在儿童患者中的安全性和疗效。

老年人:

对超过65岁的患者无需调整起始剂量。对超过75岁的患者,研究资料有限。

肾功能受损患者:

中度(肌酐清除率≥30至<50 mL/min)和严重(肌酐清除率<30 mL/min)肾功能受损的患者,起始剂量应减低至200 mg。

肝功能受损患者:

有中度(Child-Pugh B)和严重(Child-Pugh C)肝受损患者中不建议使用Vandetanib,因安全性和疗效尚未确定。

【孕妇和哺乳期女性】

妊娠:

凡德他尼对胎儿存在潜在的危害,有生育能力的妇女在使用凡德他尼期间以及用药结束后至少4个月内,应该严格避孕。

哺乳:

凡德他尼可能进入乳汁对婴儿产生危害,因此应该根据药物对哺乳期妈妈的重要性,决定是否停止哺乳或者停止服药。

【副作用和不良反应】

最常见的副作用:

服用凡德他尼最常见(发生率>20%)的副作用和不良反应是:

腹泻,皮疹,痤疮,恶心,高血压,头痛,疲乏,食欲减退,和腹痛。

最常见的(发生率>20%)的实验室异常是:血钙降低,谷丙转氨酶ALT升高,血糖降低。

在临床试验中,凡德他尼主要的(发生率>10%)的副作用和不良反应有:

副作用和不良反应 发生率
腹泻/结肠炎 57%
皮疹 53%
痤疮样皮炎/痤疮 35%
恶心 33%
高血压 33%
头痛 26%
疲乏 24%
食欲减退 21%
腹痛 21%
皮肤干燥 15%
呕吐 15%
虚弱 15%
心电图QT延长 14%
光敏反应 13%
失眠 13%
鼻咽炎 11%
消化不良 11%
低钙血症 11%
咳嗽 11%
皮肤瘙痒 11%
体重减轻 10%
蛋白尿 10%
抑郁 10%

 

【药物相互作用】

CYP3A4诱导剂:

CYP3A4诱导剂药物可能改变凡德他尼的血浆浓度。当接受凡德他尼治疗时,应避免同时使用强CYP3A4诱导剂,比如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥等。

圣约翰草可能不可预测地降低凡德他尼的暴露量,也应该避免服用。

延长QT间期药物:

应避免在服用凡德他尼期间同时服用可能延长QT间期的药物。

【贮藏】

凡德他尼片应贮存在25°C环境中;外出时允许温度在15°C ~30°C 。

【生产企业】

企业名称:阿斯利康制药有限公司

生产地址:江苏省无锡市新区黄山路2号

邮编:214028

质量投诉电话: 0510-85220000、8008281755

传真:0510-85228520

免费医学咨询电话:8008208116


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