凡德他尼详细说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应等）

凡德他尼使用说明书

请按照说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名称：凡德他尼片

英文名称：Vandetanib Tablets

汉语拼音：Fan De Ta Ni Pian

【药品成分】

活性成分：凡德他尼

分子式：C₂₂H₂₄BrFN₄O₂

化学结构式：

【药品规格】

凡德他尼100mg片剂：白色，圆，双凹，薄膜包衣，一侧凹雕以“Z 100”，另一侧平坦。
凡德他尼300mg片剂：白色，椭圆，双凹，薄膜包衣，一侧凹雕以“Z 300”，另一侧平坦。

【适应症】

凡德他尼是一种激酶抑制剂，用于治疗不能切除，局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。

【用法用量】

推荐剂量：

凡德他尼每天剂量为300 mg，连续服用直至病情出现进展或出现无法耐受的毒副作用。

服用方法：

口服，可与食物一起服用。

如果出现漏服，离下次服药时间小于12小时的话，可以不用补服。

对于有吞咽困难的患者，不应压碎凡德他尼片，可以将凡德他尼片溶解在温水里，然后立即服用。为了确保药物没有残留在杯子里，应该用温水冲洗杯子，并将温水喝下。

凡德他尼不应被压碎，应避免皮肤和粘膜直接接触压碎片，如不慎接触到，应立即用清水彻底冲洗。

【特殊人群】

儿童：

尚未确定凡德他尼在儿童患者中的安全性和疗效。

老年人：

对超过65岁的患者无需调整起始剂量。对超过75岁的患者，研究资料有限。

肾功能受损患者：

中度(肌酐清除率≥30至<50 mL/min)和严重(肌酐清除率<30 mL/min)肾功能受损的患者，起始剂量应减低至200 mg。

肝功能受损患者：

有中度(Child-Pugh B)和严重(Child-Pugh C)肝受损患者中不建议使用Vandetanib，因安全性和疗效尚未确定。

【孕妇和哺乳期女性】

妊娠：

凡德他尼对胎儿存在潜在的危害，有生育能力的妇女在使用凡德他尼期间以及用药结束后至少4个月内，应该严格避孕。

哺乳：

凡德他尼可能进入乳汁对婴儿产生危害，因此应该根据药物对哺乳期妈妈的重要性，决定是否停止哺乳或者停止服药。

【副作用和不良反应】

最常见的副作用：

服用凡德他尼最常见（发生率＞20%）的副作用和不良反应是：

腹泻，皮疹，痤疮，恶心，高血压，头痛，疲乏，食欲减退，和腹痛。

最常见的（发生率＞20%）的实验室异常是：血钙降低，谷丙转氨酶ALT升高，血糖降低。

在临床试验中，凡德他尼主要的（发生率＞10%）的副作用和不良反应有：

副作用和不良反应	发生率
腹泻/结肠炎	57%
皮疹	53%
痤疮样皮炎/痤疮	35%
恶心	33%
高血压	33%
头痛	26%
疲乏	24%
食欲减退	21%
腹痛	21%
皮肤干燥	15%
呕吐	15%
虚弱	15%
心电图QT延长	14%
光敏反应	13%
失眠	13%
鼻咽炎	11%
消化不良	11%
低钙血症	11%
咳嗽	11%
皮肤瘙痒	11%
体重减轻	10%
蛋白尿	10%
抑郁	10%

 

【药物相互作用】

CYP3A4诱导剂：

CYP3A4诱导剂药物可能改变凡德他尼的血浆浓度。当接受凡德他尼治疗时，应避免同时使用强CYP3A4诱导剂，比如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥等。

圣约翰草可能不可预测地降低凡德他尼的暴露量，也应该避免服用。

延长QT间期药物：

应避免在服用凡德他尼期间同时服用可能延长QT间期的药物。

【贮藏】

凡德他尼片应贮存在25°C环境中；外出时允许温度在15°C ~30°C 。

【生产企业】

企业名称：阿斯利康制药有限公司

生产地址：江苏省无锡市新区黄山路2号

邮编：214028

质量投诉电话： 0510-85220000、8008281755

传真：0510-85228520

免费医学咨询电话：8008208116

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