癌症化疗

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书(适应症、用法用量、不良反应)

药品名称

【通用名称】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

【商品名称】  Abraxane

【英文名称】  Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)

警示语

广告

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。

治疗前如外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,则不应给药。用药期间应监测患者可能出现的骨髓抑制,重点监测外周血中性粒细胞减少。严重的外周血中性粒细胞减少会导致感染,建议对接受本药治疗的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。

注:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。

成份

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。

性状

本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。

适应症

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

规格

100mg

用法用量

对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。

肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究,对血胆红素>1.5mg/dL的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。

肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究,在随机对照试验中,排除了血肌酐>2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者,本药的适宜剂量尚不清楚。

降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC<500/mm3 持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。

药物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物,与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样,应小心处理,建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液),应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品,应用流动水彻底冲洗。

建议在静脉滴注过程中,对注射部位密切观察,警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求,应将滴注时间控制在30分钟,以减少与滴注相关的局部反应。(见注意事项:注射部位反应)

预处理:本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

静脉滴注前药物配制:本品在分散溶解前是一种无菌冻干块状物或粉末,为避免发生错误,在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导:

  1. 在无菌操作下,每瓶用0.9%氯化钠注射液20ml分散溶解。
  2. 用无菌注射器将0.9%氯化钠注射液20ml 沿瓶内壁缓慢注入,时间不应少于1分钟。
  3. 请勿将0.9%氯化钠注射液直接注射到冻干块/粉上,以免形成泡沫。
  4. 注入完成后,让药瓶静置至少5 分钟,以保证冻干块/粉完全浸透。
  5. 轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少2 分钟,让瓶内所有冻干块/粉完全分散溶解,避免形成泡沫。
  6. 如产生泡沫,静止放置15 分钟,直到泡沫消退。

分散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体。如能观察到微粒,则应再次轻轻地将药瓶上下倒置,以确保滴注前完全分散溶解,无可见微粒。如发现沉淀应将药液丢弃。

分散溶解后每毫升悬浮液含5mg 紫杉醇。

准确计算每例患者总给药容积:

总给药容积(ml)=总剂量(mg)÷ 5(mg/ml)

按计算的给药容积准确抽取所需的悬浮液,注入到新的、无菌聚氯乙烯(PVC)或非PVC 输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完的药液。

本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-(2-乙基已基)邻苯二甲酸酯(DEHP)的输液装置,不建议在输液管中接装过滤器。

任何经血管使用的药物,在溶液及容器可观察的条件下,使用前都应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变。

稳定性:本品原包装未开瓶在20℃~30℃温度范围内储存到标签上所注明的日期是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影响。

分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性:本品分散溶解后应立刻使用,但如有需要而未能立即使用时,将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光照并放在2°C~8°C冰箱内,最长可保存8 小时。

分散溶解后输液袋中悬浮液的稳定性:按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立即使用。在室温(20°C~25°C)和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存8小时。

丢弃任何未用完的药液。

不良反应

常见不良反应:中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、感染、出血、心动过缓、低血压、咳嗽、呼吸困难、关节疼痛等。

可能相关的严重心血管不良事件,包括胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血压。

紫杉醇注射液安全性持续监测报告有罕见病例出现静脉炎、蜂窝织炎、皮肤硬结、表皮脱落、坏死和纤维化。注射部位反应可以在长时间的滴注过程中出现,或在给药1 周至10 天后出现。考虑到可能出现的药液外渗,建议在给药过程中密切观察注射部位的反应。

禁忌

治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。

对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者,禁用本品。

注意事项

血液学:治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3 或血小板数低于100,000/mm3,不应继续给药。治疗期间如出现严重的中性粒细胞减少(低于500/mm3 达7 日或更长时间),建议在后续治疗时降低给药剂量。

神经系统:用药后有可能出现感觉神经毒性。一般1 度或2 度感觉神经毒性不需调整用药剂量,出现3 度感觉神经毒性需要停止治疗,直到恢复至2 度或小于2 度,并在后续治疗中需降低用药剂量。

注射部位反应:注射部位反应较轻微,且不常见。考虑到可能出现药液外渗,建议在给药过程中密切观察注射部位的反应。

人血白蛋白:本品含有源自人血的血清白蛋白,但由于对献血者的严格筛选和生产过程中的严格质量控制,通过本品治疗而感染病毒性疾病的风险极低,感染克-雅综合征(CJD)的理论风险也极低。至今为止未见有感染病毒或克雅病的病例报告。

男性患者用药

男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。

对驾驶和机器操作能力的影响

疲劳、嗜睡和不适等不良事件可能会对驾驶和机器操作造成影响。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期用药对胎儿危险属D 类。孕妇使用本药可对胎儿造成严重损害。如孕妇使用本药或患者在用药期间怀孕,应权衡对胎儿造成的潜在危险。育龄妇女如接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。

哺乳期妇女,尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。建议接受本药治疗的妇女停止哺乳。

儿童用药

尚无儿童患者使用本药的安全性和疗效资料。

老年用药

在欧美的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组229 例患者中大于65 岁的患者占11%,大于75 岁的患者<2%;在中国进行的多中心随机对照临床研究,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)组104 例患者中大于65 岁的患者占7%。接受本药治疗的老年患者,发生毒性反应的频率并无增加。

药物相互作用

未进行本药的药物相互作用研究。

药物过量

本药过量时,尚无解毒药物可用,其主要可预料的并发症包括骨髓抑制、感觉神经病变和粘膜炎。

 

贮藏:避光,20~30℃保存。

包装:玻璃瓶装,每盒一瓶。

有效期:36 个月

进口药品注册标准JX20060230

进口药品注册证号H20130650

生产企业:Abraxis BioScience, Inc.

 


除非注明,否则均为瑞得生健康网原创文章,转载必须以链接形式标明本文链接

本文链接:https://redsenol.com/25333.html

  订阅回复提醒  
提醒
Back to top button