舒格利单抗说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应等）

【药品名称】

通用名称：舒格利单抗注射液
商品名称：择捷美
英文名称：Sugemalimab Injection
【药品成分】

活性成份：舒格利单抗(全人源抗程序性死亡配体-1单克隆抗体)。
辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯80。

【药品性状】

无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。

【药品规格】

600mg (20.0ml) /瓶。

【适应症】

非小细胞肺癌：
舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受休(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

【用法用量】

推荐剂量：
本品推荐剂量为1200 mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

给药方法：
本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药，输注应在60分钟或以上完成。
使用、处理、处置的特殊说明：
●禁止静脉内推注或快速注射( Bolus) 。
●药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。
●以注射器抽取舒格利单抗注射液，注射液体积一共40mL (20 mL./瓶:2瓶) 。注入至250 mL生理盐水(0.9％ 氯化钠溶液)静脉输液袋中。
●混合时轻轻颠倒混匀，禁止震摇。
●输注时间应不低于60分钟，若出现1-2级输液反应，可暂停输液或适当延长输液时间，出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。
●请勿使用同一输液管与其他药物問时给药。
●建议药物应在配制完成后立即给予患者，以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中，6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物，则可将其置于2~-8C冰箱中，不超过24小时。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，接受舒格利单抗单药治疗的患者，所有级别的不良反应发生率为78.6％，最常见(发生率≥10％)的不良反应包括：发热、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、甲状腺功能检查异常、甲状腺功能减退症、蛋白床。

3级及以上不良反应发生率为14.5％，其中发生率≥1％的包括：贫血、甲状腺功能减退症、中性粒细胞减少症、低钠血症。

在临床试验中，接受舒格利单抗联合含铂化疗的患者，所有级别的不良反应发生率为79.1％，最常见(发生率≥10％)的不良反应包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、高血糖症、骨骼肌肉疼痛、腹痛、低钠血症、疲乏。

3级及以上不良反应发生率为12.8％，其中发生率≥1％的包括：低钠血症、高甘油三酯血症、肝功能异常、高血糖症和糖尿病。

【特殊人群】
肝功能不全：
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。
肾功能不全：
目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见[药代动力学] )，如需使用，无需进行剂量调整。
儿童人群：
本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群：
老年(≥65岁)与年轻患者(<65 )在安金性或有效性上未出现总体的差异。
无需在这一人群中进行剂量调整。

【孕妇及哺乳期女性用药】

妊娠期：
尚无妊娠女性使用本品的安全性数据。根据文献数据，在晒齿类动物模型中，通过保持母体对胎仔的免疫耐受来维持妊娠是PD-1/PID-L1通路的主要功能之一，阻断PD-L1信号通路可破坏母体对于胎仔的耐受性，增加胎仔流产的风险。已知人源性lgG可通过胎盘屏降，而本品属于IgG4类型的一种重组抗PD-LI完全人源化单克隆抗体，因此可能会通过母体被转运到发育中的胎儿体内。基于目前对于其作用机制的理解，PD-1/PD-LI阻断性抗体具有潜在的胚胎胎儿毒性，妊娠期暴路本品不仅可能会增加自然流产及胎儿死亡的风险，并且也可能会增加胎儿发生免疫相关性疾病或者正常免疫应答被改变的风险。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期：
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于许多抗体可在人乳汁中分泌，人IgG也会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。
避孕：
育龄女性在接受舒格利单抗治疗期间，以及最后一次舒格利单抗给药后至少6个月内应采取有效避孕措施。
生育力：
尚无关于舒格利单抗对于生育力潜在影响的临床数据，本品对男性和女性生育力的影响尚不明确。

【药品贮藏】

本品在2~8C避光保存与运输，不得冷冻。

【有效期】

18个月。

【批准文号】

国药准字S20210053

【上市许可持有人】

基石药业（苏州）有限公司

【生产企业】

无锡药明生物技术股份有限公司

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