卵巢癌

氟唑帕利新适应复发性卵巢癌维持治疗 就要来了!

前不久,CDE 官网优先审评公示,恒瑞医药 PARP 抑制剂「氟唑帕利」的新适应症上市申请(受理号:CXHS2000046)拟纳入优先审评审批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

卵巢癌的特点

卵巢癌包括输卵管癌及原发腹膜癌,是妇科最常见的恶性肿瘤之一,其发病率逐年上升,死亡率高居妇科肿瘤首位。

卵巢癌起病隐匿,70% 患者确诊即为晚期,且该病复发率高,随着化疗线数的增加,肿瘤对于含铂方案治疗的敏感性逐渐降低,至疾病进展时间逐渐缩短,同时化疗产生的毒性、过敏反应发生率也会随着化疗周期数增加而逐渐增加,因此最大程度延长无铂治疗间期是治疗复发性卵巢癌的关键。

氟唑帕利适应症是什么?

氟唑帕利是恒瑞自主研发的 PARP 抑制剂,也是首个由国内企业自主研发的 PARP 抑制剂。PARP 抑制剂可通过阻断癌细胞中的 DNA 损伤修复,从而导致毒性累积,最终使同源重组修复(HRR)缺陷的癌细胞死亡。研究表明, PARP 抑制剂用于卵巢癌化疗后的维持治疗,能够有效降低疾病复发/死亡风险,延长患者无铂治疗间期。

氟唑帕利2020年12月正式获批上市,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

氟唑帕利治疗复发性卵巢癌效果如何?

氟唑帕利用于复发性卵巢癌的维持治疗已在优先审评,效果如何呢?

据悉,本次新的适应症申请是基于一项氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究(研究编号:FZPL-III-301-OC)。

FZPL-III-301-OC 由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者,全国 35 家中心共同参与。

研究共入组 252 例受试者,按照 2:1 随机入组,分别接受氟唑帕利胶囊或氟唑帕利模拟胶囊口服,治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

该 III 期临床于 2020 年 9 月已达到达到方案预设的优效标准。研究结果表明,氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显著延长患者的无进展生存期。


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