首个国产三代肺癌靶向药阿美替尼获批上市！无进展生存期突破1年，全球第一

2020年3月18日，江苏豪森药业自主研发的抗癌新药——阿美替尼（阿美乐）获国家药监局批准上市，成为第一个国产三代EGFR 基因突变阳性肺癌靶向药。而进口药也只有一个，那就是奥希替尼。阿美替尼获批的适应症是：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

EGFR肺癌靶向药需求非常大

EGFR 基因突变是目前发现的最常见的肺癌驱动基因突变，我国肺癌患者中超过40%携带EGFR 基因突变。现在，我国每年新增十几万个适合接受EGFR肺癌靶向药治疗的肺癌患者，因此EGFR肺癌靶向药的需求非常大。

目前EGFR肺癌靶向药已经发展出三代了，分别是：

第一代：吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）、埃克替尼（凯美纳）；

第二代：阿法替尼、达克替尼；

第三代：奥希替尼、阿美替尼。

第三代EGFR肺癌靶向药已经成为国内外研发的热门，国产药方面，阿美替尼已经率先上市，艾维替尼与PI-7711也在紧锣密鼓地进行临床试验。

阿美替尼治疗晚期肺癌的疗效

一项包含244名携带EGFR突变、T790M阳性的中国晚期非小细胞肺癌患者的临床试验表明，以每天110mg阿美替尼进行治疗，治疗结果为：

总体治疗的有效率为68.9%，控制率为93.4%；

对于无症状脑转移的患者，治疗有效率达到了61.5%，对于无脑转移的患者，有效率达到72.6%；

中位无疾病进展生存时间达到12.3个月。

阿美替尼成为全球首个二线治疗中位无进展生存期超过1年的三代EGFR肺癌靶向药，创造记录！

阿美替尼的副作用

临床试验表明，阿美替尼的安全性也是可接受的。阿美替尼常见的副作用和不良反应是：肌酸激酶升高（20%）、腹泻（16.7%）、咳嗽（16.7%）以及皮疹（15.8%）。3-4级严重不良反应主要是肌酸激酶升高和转氨酶升高。

在阿美替尼的副作用中，高血糖、心脏副作用的发生率比较低，而这些副作用正是导致一些国外第三代靶向药失败的原因。

阿美替尼与奥希替尼的对比

可以说，阿美替尼获批上市，为EGFR突变阳性晚期癌症病人提供了强效、安全和可及的新药选择，为病人带来了长期、高质量生存的希望。

同为第三代EGFR肺癌靶向药，阿美替尼必然被拿来和奥希替尼比较。虽然阿美替尼创造了无进展生存期的记录，但是总生存期的数据目前还没有出来。奥希替尼已经被证明能明显延长晚期肺癌病人的总生存期，而且奥希替尼已经获批成为晚期肺癌的一线治疗药。在这些方面，目前阿美替尼还处于落后。

但是阿美替尼作为国产靶向药，未来在价格上肯定具有优势。随着越来越多国产第三代EGFR肺癌靶向药的出现，药品价格肯定会降下来，这对于减轻病人经济负担非常有利。

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