肺癌

首个国产三代肺癌靶向药阿美替尼获批上市!无进展生存期突破1年,全球第一

2020年3月18日,江苏豪森药业自主研发的抗癌新药——阿美替尼(阿美乐)获国家药监局批准上市,成为第一个国产三代EGFR 基因突变阳性肺癌靶向药。而进口药也只有一个,那就是奥希替尼。阿美替尼获批的适应症是:既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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EGFR肺癌靶向药需求非常大

EGFR 基因突变是目前发现的最常见的肺癌驱动基因突变,我国肺癌患者中超过40%携带EGFR 基因突变。现在,我国每年新增十几万个适合接受EGFR肺癌靶向药治疗的肺癌患者,因此EGFR肺癌靶向药的需求非常大。

目前EGFR肺癌靶向药已经发展出三代了,分别是:

第一代:吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼(特罗凯)、埃克替尼(凯美纳);

第二代:阿法替尼、达克替尼;

第三代:奥希替尼、阿美替尼。

第三代EGFR肺癌靶向药已经成为国内外研发的热门,国产药方面,阿美替尼已经率先上市,艾维替尼与PI-7711也在紧锣密鼓地进行临床试验。

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阿美替尼治疗晚期肺癌的疗效

一项包含244名携带EGFR突变、T790M阳性的中国晚期非小细胞肺癌患者的临床试验表明,以每天110mg阿美替尼进行治疗,治疗结果为:

总体治疗的有效率为68.9%,控制率为93.4%;

对于无症状脑转移的患者,治疗有效率达到了61.5%,对于无脑转移的患者,有效率达到72.6%;

中位无疾病进展生存时间达到12.3个月。

阿美替尼成为全球首个二线治疗中位无进展生存期超过1年的三代EGFR肺癌靶向药,创造记录!

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阿美替尼的副作用

临床试验表明,阿美替尼的安全性也是可接受的。阿美替尼常见的副作用和不良反应是:肌酸激酶升高(20%)、腹泻(16.7%)、咳嗽(16.7%)以及皮疹(15.8%)。3-4级严重不良反应主要是肌酸激酶升高和转氨酶升高。

在阿美替尼的副作用中,高血糖、心脏副作用的发生率比较低,而这些副作用正是导致一些国外第三代靶向药失败的原因。

阿美替尼与奥希替尼的对比

可以说,阿美替尼获批上市,为EGFR突变阳性晚期癌症病人提供了强效、安全和可及的新药选择,为病人带来了长期、高质量生存的希望。

同为第三代EGFR肺癌靶向药,阿美替尼必然被拿来和奥希替尼比较。虽然阿美替尼创造了无进展生存期的记录,但是总生存期的数据目前还没有出来。奥希替尼已经被证明能明显延长晚期肺癌病人的总生存期,而且奥希替尼已经获批成为晚期肺癌的一线治疗药。在这些方面,目前阿美替尼还处于落后。

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但是阿美替尼作为国产靶向药,未来在价格上肯定具有优势。随着越来越多国产第三代EGFR肺癌靶向药的出现,药品价格肯定会降下来,这对于减轻病人经济负担非常有利。


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