抗癌新药资讯

为何抗癌药分原研药、仿制药?甚至还有人购买原材料自制药?

通过一些新闻或是影视作品,一些人能了解到一些抗癌药物,比如某某进口抗癌药、我国的某种生物类似药上市,印度的抗癌仿制药便宜等。甚至一些新闻还曝光了一些患癌家庭,因为经济原因吃不起进口抗癌药,也承担不了仿制药或是生物类似药的长期治疗,于是通过一些途径去购买一些制造抗癌药物的原材料,自己在家根据某些方法自制抗癌药。

如果治疗同一种疾病,这些进口原研药、国内生物类似药、印度仿制药、自制原料药会有什么不同?

进口原研药

原研药,也就是最早研究出的原创药物,这些药物一般出自跨国的大型药企,所以大多是进口来的。原研药需要进过漫长的研发、临床和注册过程,才能最终获得上市,进入市场。这个过程可能是10年、15年甚至更久,在研发到最终成为药品的过程需要花费巨额资金,可能是3~5亿美金,甚至更多;而研发一种新药的成功率只有10%左右,因此需要有雄厚的实力才能支撑能药物研发。

不过,在我国,”原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

生物类似药或仿制药

今年,我国陆续有几种抗癌药物的生物类似药获批上市,抗癌药物的生物类似药,其实就是一种仿制药。是在原研药被研发出来后,过了20年的专利保护期,得到药监局许可进行仿制。仿制药的申报注册要相对原研药简单许多,也不需要大规模的临床试验,花费时间更短,只需要3~5年,因此成本也相对原研药更低。

对于仿制药的效果,还是值得肯定的。美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同。我国则管这些叫“一致性评价”,生物类似剂或仿制药需要通过一致性评价才能获得许可。

国内的生物类似剂和仿制药为何需区别于印度仿制药?

我们常常可以看到,一种新的原研药才上市不久,印度就会出仿制,但是国内是没有的。这主要是因为印度对抗癌药的专利保护的不同,他们不对抗癌药实行专利强制许可。也就是说,你的原研药出来了,我这不保护你的专利权,不需要等20年,照样可以生产仿制药。因此印度仿制药价格便宜,但是买卖印度仿制药在我国是不合法的。哪怕是通过特殊途径买到了,也可能存在购买的是假冒伪劣的产品。

自制原料药

顾名思义,就是自己购买抗癌药物的制作原料,自制成药。它受人欢迎的主要是价格,比抗癌药都来的更便宜。

药是通过一定工序制作而成,将原料中的活性成分提取并制作成药,工序复杂,技术难度大,不是个人简单研磨、配方就能达到的。自制原料药往往导致药效发挥不全,甚至出现很多不良后果。

 


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