注射用地西他滨说明书(适应症、用法用量、注意事项)
注射用地西他滨说明书(适应症、用法用量、注意事项)
【药品名称】
通用名称: 注射用地西他滨
英文名称: Decitabine for Injection
【成分】
本品活性成份为地西他滨。
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症(MDS),包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准(FAB分型)分类的所有5个亚型[难治性贫血(RA)、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-t)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)]和按MDS国际预后积分系统(IPSS)分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。
【规格】
50mg
【用法用量】
本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。
推荐两种给药方案:
给药方案一(3天给药方案)
地西他滨给药剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。
给药周期
每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。
依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药
如果经过前一个周期的地西他滨治疗,血液学恢复(中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:
- 恢复时间超过6周,但少于8周-给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);
- 恢复时间超过8周,但少于10周—患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到11mg/m2,每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。
依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药
- 在第一个地西他滨治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性,暂停地西他滨用药直至毒性消失:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素≥2倍正常值最高上限(ULN);3)活动性或未控制的感染。
给药方案二(5天给药方案)
地西他滨的给药剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时,每天一次,连续5天。每4周重复一个周期。患者可预先使用常规止吐药。
如果出现骨髓抑制,后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ANC≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)。如果出现非血液学毒性亦应参照方案一处理。
【禁忌】
本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。
【注意事项】
1 中性粒细胞减少症和血小板减少症
在地西他滨治疗过程中,会出现中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测临床反应和 毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量需按照“用 法用量”所述进行调整[见 用法用量]。医生应考虑早期应用生长因子和/或抗生素以防止MDS患者发生感染。在用药的第一或第二周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。
2 孕妇用药
孕妇使用地西他滨会对胎儿造成伤害,建议有生育能力的妇女在用药期间避免怀孕。
3 有生育能力妇女用药
建议有生育能力的妇女在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后的1个月内避免怀孕。
4 男性用药
男性在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后2个月内也应避免生育。伴侣有生育能力的男性须被告知在用药期间采取有效的避孕措施。
5 肝肾功能不全者
尚无肝肾功能不全患者使用地西他滨的报道,因此,这些病患使用地西他滨时应注意。
是否停止用药。
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚不明确。
【老年用药】
老年患者和年轻患者的安全性和有效性未见整体性差异,其他临床使用中也未证实老年患者和年轻患者有不同缓解率,但不排除在部分老年患者中更敏感的可能性。
【药物相互作用】
尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。
【药物过量】
没有已知的针对地西他滨过量的特异性解毒药物。尚缺乏具体药物过量信息。高剂量通常会加重骨髓抑制包括中性粒细胞减少和血小板减少。出现过量应采取适当的支持治疗。
【贮藏】
25℃以下保存。
【包装】
玻璃管制注射剂瓶装。小盒包装,1瓶/盒。
【有效期】
24个月
除非注明,否则均为瑞得生健康网原创文章,转载必须以链接形式标明本文链接
本文链接:https://redsenol.com/27977.html
发表你的观点