氟唑帕利胶囊说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应等）

【药品名称】

通用名称： 氟唑帕利胶囊

商品名称： 艾瑞颐

英文名称： Fluzoparib Capsules

汉语拼音： Fuzuopali Jiaonang

【药品成份】

本品活性成份为氟唑帕利

化学名称： 4-[[3-[[2-(三氟甲基)-5,6,7,8-四氢-[1,2,4]三唑并[1,5-α]吡嗪-7-基]羰基]-4-氟苯基]甲基]-1(2H)-酞嗪酮

化学结构式：

分子式： C 22 H 16 F 4 N 6 O 2

分子量： 472.40

【药品性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

1、 适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、 输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

2、 适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、 输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

【药品规格】

50 mg

【用法用量】

本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌： 患者在服用本品治疗前， 应采用国家药监局批准的检测方法， 确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。

针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗： 患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。

推荐剂量：

本品推荐剂量为每次150 mg（3粒） ， 每日服用2次（早晚各1次） 。

患者在开始接受本品治疗后， 应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

给药方法：

口服给药， 应整粒吞服。 本品在进餐后或空腹时均可服用（推荐进餐后服用） 。

漏服：

如果患者漏服一剂药物， 应按计划时间正常服用下一剂量。

【不良反应】

在临床试验中，氟唑帕利胶囊最常见的（发生率≥10%）不良反应包括：

贫血（62.2%）、 恶心（59.5%）、 白细胞减少症（57.5%）、 乏力（45.2%）、 血小板减少症（45.6%）、 中性粒细胞减少症（40.8%）、 呕吐（26.9%）、 食欲减退（23.5%）、 淋巴细胞减少症（21.8%）、 血肌酐升高（21.1%）、 ALT升高（10.5%） 。

最常见的（发生率≥2%）≥3级不良反应包括：

贫血（27.9%） 、 血小板减少症（14.3%） 、 中性粒细胞减少症（11.2%） 、 白细胞减少症（11.2%）和淋巴细胞减少症（6.1%） 。

【与其他药品互相作用】

CYP3A4 抑制剂：

在本品治疗期间应避免合并使用 CYP3A4 强抑制剂， 包括博西泼韦、 考比司他、 丹诺普韦、 利托那韦、 埃替格韦、 西柚汁、 茚地那韦、 伊曲康唑、 酮康唑、 洛匹那韦、 帕利瑞韦、 奥比他韦、 达萨布韦、 泊沙康唑、 沙奎那韦、 特拉普韦、 替拉那韦、 泰利霉素、 醋竹桃霉素、 伏立康唑、 克拉霉素、依达拉西布、 奈法唑酮、 奈非那韦等。 如必须使用， 需停用氟唑帕利。

应避免合并使用 CYP3A4 中度抑制剂， 包括阿瑞匹坦、 环丙沙星、 考尼伐坦、 克唑替尼、 环孢素、 地尔硫卓、 决奈达隆、 红霉素、 氟康唑、 氟伏沙明、 伊马替尼、 托非索泮、 维拉帕米等。 如必须使用， 需降低氟唑帕利剂量。

氟唑帕利治疗期间避免食用含有 CYP3A4 抑制剂的食物， 如西柚、 西柚汁、 酸橙和酸橙汁等。

CYP3A4 诱导剂：

在本品治疗期间应避免合并使用 CYP3A4 强效诱导剂， 包括阿帕他胺、 卡马西平、 恩扎卢胺、米托坦、 苯妥英钠、 利福平、 贯叶连翘等， 和中效诱导剂， 包括波生坦、 依非韦伦、 依曲韦林、 苯巴比妥和扑米酮等。 如必须使用， 本品的疗效可能会显著降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕：

育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间不得怀孕， 在治疗开始前均需进行妊娠试验。 治疗期间和本品末次给药后 6 个月 内， 育龄期女性必须采取有效的避孕措施。

妊娠期：

动物研究显示本品在雌性大鼠中具有生殖毒性。 尚无孕妇使用氟唑帕利的数据， 但是基于氟唑帕利的作用机制， 治疗期间和本品最后一次给药后6个月内， 妊娠期和未使用可靠

避孕措施的育龄期女性不得使用氟唑帕利胶囊。

哺乳期：

尚未开展氟唑帕利分泌至乳汁的动物研究。 尚不清楚氟唑帕利或其代谢产物是否会分泌至人乳汁中， 根据本品的药理学特征， 建议本品治疗期间和最后一次给药后 1 个月 内停止哺乳。

生育力：

尚无有关生育力的临床数据。 动物研究显示， 氟唑帕利可影响雌性大鼠生殖功能， 降低孕鼠子宫、 怀孕子宫、 胎盘子宫及胎仔重量。

【儿童用药】

尚未确立氟唑帕利在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。

【老年用药】

在接受氟唑帕利单药治疗的294例复发性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌） 患者中， 有17例（5.8%） 的患者年龄>65岁。 临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。 由于目前临床试验中老年患者人数有限， 建议老年患者应在医生指导下使用。

【贮藏】

密封， 30℃以下保存。

【包装】

聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片及药用铝箔热合密封包装， 12 粒/板×3 板/盒。

【有效期】

18个月 。

【执行标准】

YBH08112021

【批准文号】

国药准字 H20200014

【药品上市许可持有人】

企业名称： 江苏恒瑞医药股份有限公司

注册地址： 连云港经济技术开发区黄河路 38 号

邮政编码： 222047

联系方式： 800-8283900 400-8283900

传真号码： 0518－85463261

网址： http://www.hrs.com.cn/

【生产企业】

企业名称： 江苏恒瑞医药股份有限公司

生产地址： 连云港经济技术开发区黄河路 38 号

邮政编码： 222047

电话号码： 800-8283900 400-8283900

传真号码： 0518-85463261

网址： http://www.hrs.com.cn/

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