塞利尼索片（希维奥）中文说明书，适应症、副作用

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

本品为附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证

【药品名称】

• 通用名称：塞利尼索片
• 商品名称：希维奥®（XPOVIO®）
• 英文名称：Selinexor Tablets
• 汉语拼音：Sailinisuo Pian

【成份】

• 本品主要成份为塞利尼索，化学名称为(2Z)-3-{3-[3,5-二(三氟甲基)苯基]-1H-1,2,4-三唑-1-基}-N’-(吡嗪-2-基)丙基-2-烯酰肼，分子式为C17H11F6N7O，分子量为443.31。
• 辅料为微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，聚维酮 K30，胶态二氧化硅，硬脂酸镁，十二烷基硫酸钠，薄膜包衣预混剂。

【性状】

• 本品为蓝色双凸圆形薄膜衣片，一面刻有“K20”字样，另一面无刻字。

【适应症】

• 本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

【规格】

• 20 mg。

【用法用量】

• 须在具有多发性骨髓瘤治疗丰富经验的医师监督下开始治疗并进行监测。
• 推荐剂量为每次80 mg，每周第1和第3天口服。地塞米松的推荐剂量为20 mg，每周第1和第3天与本品一起口服。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
• 本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。
• 如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
• 在首次服药前和治疗期间，根据临床指征，监测患者的全血细胞计数、标准血清生化、体重、营养状况和液体容量状况。在治疗期前 3 个月适当增加监测频率。根据不良反应，评估本品剂量调整的必要性。
• 建议患者在治疗期间维持摄取充分的液体和热量。存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗。
• 在首次服用本品前和治疗期间，给予 5-HT3 受体拮抗剂和/或其他止吐药物。
• 剂量调整的原则见说明书【不良反应】部分。

【不良反应】

• 本品的最常见的不良反应（≥30%）为恶心、血小板减少症、疲乏、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症。
• 本品的最常报告的严重不良反应（≥3%）为感染性肺炎、脓毒症、血小板减少症、急性肾损伤和贫血。
• 本品可引起严重和致命性感染、血液学不良反应、胃肠道毒性、体重下降/厌食、低钠血症、意识模糊状态和头晕、肿瘤溶解综合征、胚胎-胎儿毒性等不良反应，应密切监测并及时处理。
• 详细的不良反应信息见说明书【注意事项】部分。

• 【用药指导】

  • 本品应在医师指导下使用，不得擅自增减剂量或停药。
  • 本品应按规定的用法用量服用，不得随意更改。
  • 本品应妥善保存，避免儿童接触。
  • 本品应在有效期内使用，过期药品应妥善处理。
  • 本品应避免与其他药物混合使用，除非医师指示。
  • 本品应避免与酒精或其他有害物质混合使用。
  • 本品应避免在驾驶或操作机器时使用，因为本品可能引起意识模糊状态和头晕。
  • 本品对胚胎-胎儿有毒性，可导致流产或先天畸形。应避免在妊娠期间使用本品。在治疗期间和治疗后一定时间内，应采取有效的避孕措施。男性患者在治疗期间和治疗后3个月内，应与其性伴侣使用至少一种有效的避孕方法。女性患者在治疗期间和治疗后1个月内，应与其性伴侣使用至少一种有效的避孕方法。如果在治疗期间或治疗后发生妊娠，应立即通知医师，并参加胚胎-胎儿风险评估计划。
  • 本品可能通过乳汁排出，对哺乳期婴儿有害。应避免在哺乳期间使用本品。如果需要使用本品，应停止哺乳。

  【药物相互作用】

  • 本品与某些药物存在相互作用，可能影响本品的药效和安全性。在使用本品前，应告知医师自己正在使用或计划使用的所有处方药、非处方药、中药、保健品、维生素和草药等。
  • 强效CYP3A4诱导剂或抑制剂可影响本品的代谢和清除，从而改变本品的血药浓度和药效。应避免与本品同时使用。如果必须同时使用，应调整本品的剂量，并监测患者的不良反应。常见的强效CYP3A4诱导剂或抑制剂包括：利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、瑞芬太尼、西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑、克拉霉素、红霉素、利托那维、替比夫定、西咪替丁、葡萄柚汁等。
  • P-gp诱导剂或抑制剂可影响本品的吸收和分布，从而改变本品的血药浓度和药效。应避免与本品同时使用。如果必须同时使用，应调整本品的剂量，并监测患者的不良反应。常见的P-gp诱导剂或抑制剂包括：利福平、苯妥英钠、卡马西平、地高辛、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑、克拉霉素、红霉素、利托那维、替比夫定、西咪替丁、维拉帕米、地尔硫卓、奎尼丁、莫达非尼、阿司匹林、伊布利韦、替诺福韦等。

【贮藏】
不超过 30℃保存。
【有效期】48 个月。
【执行标准】进口药品注册标准：JX20210104

【药品上市许可持有人】
公司名称：Karyopharm Therapeutics Inc.
公司地址：85 Wells Avenue, Suite 210, Newton, MA 02459 United States of
America (美国)
【生产企业】
企业名称：Catalent CTS, LLC
生产地址：10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO 64137 United States of America (美国)
【境内联系机构】
名称：德琪（浙江）医药科技有限公司
联系电话：400 821 7000

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