两个肺癌新药被欧盟批准！

　　其实，艾乐替尼(alectinib)在美国早在2015年底就上市了，不过靶向药这几年被免疫抑制剂PD-1抗体压得抬不起头，审批速度也相对慢了些。后面的达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)用于BRAF突变的黑色素瘤也是成名已久，现在在欧洲拿下了肺癌新药批准也是可喜可贺。

　　艾乐替尼和达拉非尼也算是老江湖，都在美国FDA拿过“突破性药物资格”，现在欧盟的批准基于以下的临床试验：

艾乐替尼针对ALK肺癌

　　临床设计：招募87名ALK阳性的NSCLC患者，一直每日口服600mg两次直到肿瘤进展。

　　数据结果：客观有效率是52.2%，中位的无进展生存期是8.2个月，中位的有效持续时间是14.9个月，副作用很小，3级以上的副作用主要是肌酸磷酸激酶、ALT、AST升高，呼吸困难，高甘油三酯血症，低血钾和低血磷。

艾乐替尼针对克唑替尼耐药的ALK肺癌

　　临床设计：招募138名克唑替尼耐药的ALK阳性的NSCLC患者，一直每日口服600mg两次直到肿瘤进展，跟上面看起来没差啊。慢着，其中80%之前接受过化疗，60%有脑或脊髓转移!

　　数据结果：客观有效率是50.8%，中位的无进展生存期是8.9个月，中位的有效持续时间是15.2个月，3级以上的副作用主要是呼吸困难(估计是同一批人，经验丰富，其他副作用被扼杀在摇篮里)。

　　但是但是，那60%有脑或脊髓转移的患者，客观有效率是64%，完全缓解是22%!中位的有效持续时间是11.1个月。

　　药厂很得意，欧盟还是不太满意：这只是看你期中成绩不错条件批准啊，你们要尽快做完三期，最好再干过隔壁班的克唑替尼，不然还是可以“挂”你。

达拉非尼联合曲美替尼针对BRAF肺癌

　　临床设计：招募57名BRAF阳性的NSCLC患者，一直每日达拉非尼150mg两次+曲美替尼2mg一次。

　　数据结果：联合组有效率明显提升，而且如果加入已经病情稳定12周以上的患者，客观有效率从63.2%→79%，中位无进展生存期从9个月→9.7个月。但副作用反应不小，49%经历过3级以上副作用，其中4例危及生命。

　　补充说明：这个达拉非尼的招募非常有意思，其中72%是吸烟者，其中46%吸烟量超过30包年(吸烟量=每天a包*烟龄b年)，这个量不算小。目前挺多文献在研究吸烟者和BRAF突变之间的关系，所以肺癌不一定只有EGFR突变一条路走，ALK突变有了二代药，BRAF突变也有“老药”新用。 

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