HER2乳腺癌靶向药奈拉替尼获批上市！显著降低乳腺癌复发风险

近日，又有一个乳腺癌靶向药在国内获批上市，那就是马来酸奈拉替尼片（Nerlynx）。奈拉替尼获批的适应症是：用于HER2阳性早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。

为什么HER2阳性早期乳腺癌病人在曲妥珠单抗辅助治疗后，还要进行强化辅助治疗呢？

HER2阳性乳腺癌容易复发

在乳腺癌中，HER2阳性乳腺癌占比达到20%~25%。HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，更容复发转移。

HER2阳性早期乳腺癌在手术治疗后，采用曲妥珠单抗辅助治疗可以降低术后的复发风险。但是，仍然有高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后出现复发。复发转移的HER2阳性乳腺癌治疗难度非常大，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移是导致患者死亡的最主要原因。

因此，为了进一步降低HER2阳性早期乳腺癌在曲妥珠单抗辅助治疗后的复发风险，还要再进行强化辅助治疗。奈拉替尼就是起到这个作用。

奈拉替尼显著降低乳腺癌复发风险

临床试验结果表明，奈拉替尼能够显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。患者在接受曲妥珠单抗治疗后，继续口服一年奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够降低27%的复发风险，意味着每三个患者中能够避免一个患者的复发，挽救一个生命。

激素受体阳性（HR+）且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动奈拉提尼治疗的女性，获得的疗效最好，可以将5年复发风险降低42%。

奈拉替尼的推荐剂量为240mg（6片40mg），每日口服一次，与食物同服，持续治疗一年。需要注意的是，在奈拉替尼首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。

奈拉替尼还可以治疗晚期乳腺癌

除了用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗，奈拉替尼还可以用于治疗晚期乳腺癌。2020年2月，美国FDA批准奈拉替尼联合化疗药卡培他滨，用于既往已接受2种或2种以上靶向治疗后失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

临床试验表明，奈拉替尼联合卡培他滨，三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，疗效比拉帕替尼联合卡培他滨更好，让患者生存时间更长。

中位无进展生存期对比是：8.8个月 vs 6.6个月；12个月疾病无进展生存率提高（29% vs 15%）、24个月无进展生存率提高（12% vs 3%）。

中位总生存期对比是：21个月 vs 18.7个月，客观缓解率提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位缓解持续时间延长（8.5个月 vs 5.6个月）。

可以看出，奈拉替尼联合化疗，在反映疗效的各项数据上都比拉帕替尼联合化疗更好。

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