苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）使用说明书（适应症、用法用量、不良反应）

药品名称

通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

商品名：索坦®/SUTENT®

英文名：Sunitinib Malate Capsules

性状

本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

适应症                                                  

1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）

3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

规格

(1)12.5 mg； (2) 25 mg； (3) 37.5 mg； (4) 50 mg

用法用量

本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50 mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周（4/2给药方案）。

对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5 mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。

与食物同服或不同服均可。

不良反应

胃肠间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）或胰腺神经内分泌瘤（pNET）患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。

潜在严重的不良反应：肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压等。

禁忌

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

注意事项

建议在有本品使用经验的医生指导下使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠：尚无妊娠女性使用本品报告药物相关风险的可用数据。应告知有生育能力的女性药物对胎儿的潜在危害。

哺乳：由于本品在乳儿中存在潜在严重不良反应，故建议哺乳女性在治疗期间和末次用药后至少4周内不得哺乳。

避孕

女性：应告知具有生殖能力的女性在舒尼替尼治疗期间及最后一次给药后至少4周内采取有效的避孕措施。

男性：建议有生育能力女性伴侣的男性患者在接受本品治疗期间及最后一次给药后至少7周内采取有效避孕措施。

不育：舒尼替尼治疗可损害男性和女性的生育能力。

儿童用药

本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未明确，但尚不推荐本品应用于该人群。

 

老年用药

未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。

药物过量

处理本品药物过量的方法包括一般的支持性措施。无治疗本品过量的特效解毒剂。如果有临床指征时，应采用催吐或洗胃清除未吸收的药物。

贮藏

保存于25℃；允许范围为15～30℃

包装

1）瓶装

包装规格：14粒/瓶；28粒/瓶；30粒/瓶

2）铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装

包装规格：28粒/盒

有效期

36个月

执行标准

JX20060174

进口药品注册证号

(1) 12.5mg： H20171137；H20171138

(2) 25mg： H20171139；H20171140

(3) 37.5mg： H20171141；H20171142

(4) 50mg： H20171143；H20171144

生产企业

Pfizer Italia S.r.l. 意大利

Via del Commercio, Zona Industriale, IT-63100 Marino del Tronto, (Ascoli Piceno), Italy

国内联系地址：北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座8-13层

邮编：100010

电话：010-85167000

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