胆管癌治疗新希望：Tinengotinib获欧盟孤儿药资格，此前已获药监局突破性治疗以及FDA孤儿药资格

近日，药捷安康1类新药TT-00420片（Tinengotinib）被欧洲药品管理局授予用于治疗胆管癌患者的孤儿药资格。这不仅是对Tinengotinib潜在临床价值的认可，也反映了药捷安康公司国际化监管能力和对全球患者带来创新疗法的坚定承诺。

此前Tinengotinib已获得 FDA 授予的治疗胆管癌的孤儿药认证和快速通道资格认证，以及中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定。

2023 年ASCO大会上，药捷安康公布了tinengotinib单药和联合用药治疗晚期实体瘤的Ib/II期安全性和有效性数据。Tinengotinib单药在5mg-12mg之间PK初步分析显示暴露量随剂量增加而增加，每日一次给药（QD）和每日两次给药（BID）的两种不同给药频率药物暴露量无明显差异。

单药治疗组患者耐受性良好，联用治疗组的耐受性评估正在进行中。 Tinengotinib在前列腺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、三阴乳腺癌和胆管癌患者中的总体缓解率（ORR）分别为50%（5/10）、40%（2/5）、50%（3/6）和20%（3/15）。

突破性进展：Tinengotinib的临床活性

在多项1/2期研究中，Tinengotinib展现了对经化疗和FGFR抑制剂治疗后仍有疾病进展的胆管癌患者的临床活性。特别是对于那些发展出FGFR2激酶领域突变的患者，Tinengotinib显示出更高的治疗效果，中位无进展生存期达到6.90个月。

全球关注：FIRST-308研究

FIRST-308是一项开放标签、随机、全球多中心的3期研究，旨在评估Tinengotinib与医生选择的治疗方案相比，在治疗FGFR2阳性胆管癌或胆源性腺癌患者方面的安全性和有效性。这项研究已在美国、韩国和台湾地区获得授权，并正在招募患者。

未来展望：Tinengotinib的全球发展

随着在欧盟以及美国和其他国家和地区获得监管机构的支持，药捷安康公司将继续加速Tinengotinib的全球临床开发和商业化进程。我们期待这些努力能够尽快将这一新药带给全世界的患者。

除非注明，否则均为瑞得生健康网原创文章，转载必须以链接形式标明本文链接

本文链接：https://redsenol.com/40898.html