首个国产CAR-T细胞疗法新药纳基奥仑赛（源瑞达）获批上市

CAR-T细胞疗法是一种利用患者自身的免疫细胞进行基因改造，使其能够识别和杀死癌细胞的创新治疗方式。近年来，CAR-T细胞疗法在血液肿瘤领域取得了令人瞩目的成果，为一些难治性白血病患者带来了生命的希望。

近日，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）自主研发了首个国产CAR-T细胞疗法新药纳基奥仑赛（源瑞达），并于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

纳基奥仑赛（源瑞达）是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法产品，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。该产品在临床试验中展现出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度，是治疗成人r/r B-ALL的重大突破。

纳基奥仑赛上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）结果。该研究数据展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度：

1、持久的高缓解率 ：总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）未达到；在3个月时仍处于缓解的患者中，预计有80%患者在1年时仍持续缓解；且患者无论后续是否接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。

2、显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性：3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。

纳基奥仑赛（源瑞达）的上市，将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上为成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择，也是中国白血病治疗领域的重大进步。

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