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好消息!国产CAR-T治疗药西达基奥仑赛被美国FDA批准上市!治疗多发性骨髓瘤

提起癌症免疫治疗,很多人首先想到的是PD-1免疫治疗,这种免疫疗法已经有多种抗癌药在国内获批上市,包括多种国产药。从2021年开始,另一种癌症免疫疗法也开始在国内成为热门,那就是CAR-T细胞疗法。日前,第一款国产CAR-T疗法已经获批上市了。

国产CAR-T西达基奥仑赛获批上市

2022年2月28日,由南京传奇生物研发的国产CAR-T疗法抗癌药西达基奥仑赛被美国FDA(食品药品管理局)批准上市,进入国际市场,获批的适应症是治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

西达基奥仑赛成为泽布替尼之后,第二款被美国FDA批准上市的国产抗癌药,也是第一款获批上市的国产CAR-T疗法。

好消息!国产CAR-T治疗药西达基奥仑赛被美国FDA批准上市!治疗多发性骨髓瘤

治疗多发性骨髓瘤疗效显著

西达基奥仑赛之所以能被FDA批准上市,是因为在临床试验中表现突出。在代号为CARTITUDE-1的临床试验中,共入组了97例复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者几乎都是接受末线治疗无效、无药可用的病人。

这些患者接受西达基奥仑赛治疗,在进行了中位时间21.7个月的随访发现,客观缓解率(肿瘤缩小30%以上)达到98%,完全缓解率(肿瘤消失)达到83%,两年总生存率是74%!

西达基奥仑赛在中国的临床试验中表现也很惊艳,治疗35位晚期多发性骨髓瘤患者,有效率为100%!

好消息!国产CAR-T治疗药西达基奥仑赛被美国FDA批准上市!治疗多发性骨髓瘤

图片来源见水印

在临床试验中,西达基奥仑赛的安全性也处于可控状态,最常见的副作用是:中性粒细胞减少症(96%)、贫血(81%)、血小板减少症(79%)、白细胞减少症(62%)、淋巴细胞减少症(53%)。

有望降低CAR-T疗法高昂价格

CAR-T疗法目前价格非常昂贵,2021年第一款在国内上市的CAR-T疗法抗癌药益基利仑赛注射液,价格高达120万元每袋。如此高的价格,让绝大部分患者望药兴叹。

益基利仑赛注射液是进口药,而西达基奥仑赛是国产药,国产药的上市,有望将CAR-T疗法的价格大大降低。

目前西达基奥仑赛在国内还没有获批上市,已经进入审批程序。期待西达基奥仑赛在国内早日获批上市,并且制定一个亲民的价格,让更多晚期淋巴瘤病人能用上这个药。


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