CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）说明书，瑞基奥仑赛适应症、副作用

瑞基奥仑赛注射液说明书

本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：瑞基奥仑赛注射液
商品名称：倍诺达® / CARTEYVA®
英文名称：Relmacabtagene Autoleucel Injection
汉语拼音：Ruiji Aolunsai Zhusheye

【成份】
本品的活性成份为瑞基奥仑赛。瑞基奥仑赛为表达CD19特异性嵌合抗原受
体（CAR）的自体T细胞混悬液。
辅料包括：细胞冻存液（含二甲基亚砜）、复方电解质注射液、人血白蛋白。

【适应症】

瑞基奥仑赛注射液是一种自体T细胞免疫治疗药物，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后仍复发或难治的大B细胞淋巴瘤，包括多种亚型。本品通过基因修饰技术，使T细胞表达靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR），从而能够识别并杀死CD19阳性的肿瘤细胞。

使用方法：
– 本品仅供自体使用，仅供静脉输注使用，需在经过培训的医务人员的指导和监督下进行。
– 本品的推荐剂量为100 × 106 CAR-T细胞，输注体积根据产品输注信息单计算。
– 输注前需进行淋巴细胞清除预处理，以及预防性给药，以降低输液反应和感染的风险。
– 本品需在室温下进行复苏，不得加热，复苏后用注射器抽取需要的体积，并缓慢地静脉输注至患者体内。
– 输注中和输注后需密切监测患者的生命体征和可能出现的不良反应，如细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（NT），并及时给予对症处理。

不良反应：
– 最常见的不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞减少、发热、白细胞减少、CRS、免疫球蛋白降低、血小板减少、淋巴细胞减少和NT。
– 最常见的3级或以上的不良反应（发生率≥5%）包括中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少和CRS。
– CRS和NT是最严重的不良反应，可能危及生命或致命，需及时使用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素治疗，并监测神经系统毒性。
– 其他需要特别注意的不良反应包括严重感染、病毒再激活、超敏反应、继发肿瘤和肿瘤溶解综合征。

本品为附条件批准上市，更多的有效性和安全性数据待上市后研究提供。⁵[5]请仔细阅读说明书并在医师指导下使用[6]如有任何问题，请联系上海药明巨诺生物科技有限公司，电话400-820-0033。

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