赛帕利单抗注射液说明书
本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：赛帕利单抗注射液
商品名称：誉妥®
英文名称：Zimberelimab Injection
汉语拼音：Saipali Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份：赛帕利单抗（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水。
【性状】
本品为无色至微黄色，澄清至微乳光液体。
【适应症】
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。
基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
【规格】
120 mg（4 ml）/瓶
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品采用静脉滴注的方式给药，静脉滴注的推荐剂量为240 mg，每2周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。
如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。
【不良反应】
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与赛帕利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
赛帕利单抗的安全性总结数据来自于374例接受赛帕利单抗单药治疗的患者，包括的临床试验有：YH-S001-01（Ⅰa期，N=24）、YH-S001-01（Ⅰb期，N=265）、YH-S001-04（II期，N=85）。肿瘤类型包括：肺癌（N=40）、食管癌（N=36）、经典型霍奇金淋巴瘤（N=111）、NK/T细胞淋巴瘤（N=15）、肝癌（N=24）、肠癌（N=3）、胃癌（N=38）、胆管癌（N=21）、鼻咽癌（N=39）、尿路上皮癌（N=36）、宫颈癌（N=2），以及子宫内膜癌、平滑肌肉瘤、食道黑色素瘤、阴茎癌、右上颌纤维肉瘤、左肾癌、右舌根部鳞状细胞癌、膀胱中分化鳞癌、口底鳞状细胞癌各1例。上述研究中共有358例患者接受了240 mg每2周一次的赛帕利单抗治疗，另各有3例分别接受1 mg/kg或4 mg/kg每2周一次的赛帕利单抗治疗，有4例接受了10 mg/kg每2周一次的赛帕利单抗治疗，有6例接受了240 mg每3周一次的赛帕利单抗治疗。所有患者均接受赛帕利单抗单药治疗。
赛帕利单抗中位给药时间为4.17个月（范围：0.03 ~ 23.82个月），44.1%的患者接受赛帕利单抗治疗≥ 6个月，25.7%的患者接受赛帕利单抗治疗≥12个月。
接受赛帕利单抗治疗的374例患者中所有级别的不良反应发生率为83.4%，发生率≥ 10%的不良反应包括：
| 发生率≥ 10%的不良反应 | 占比 |
|---|---|
| 贫血 | 16.8% |
| 甲状腺功能减退症 | 16.6% |
| 白细胞计数降低 | 14.7% |
| 天门冬氨酸氨基转移酶升高 | 13.6% |
| 丙氨酸氨基转移酶升高 | 13.6% |
| 发热 | 13.1% |
| 高胆红素血症 | 11.8% |
| 皮疹 | 11.8% |
| 中性粒细胞计数降低 | 11% |
| 蛋白尿 | 10.2% |
3级及以上不良反应发生率为32.6%，常见的包括：
| 不良反应 | 比例 |
|---|---|
| 低钠血症 | 3.2% |
| 肝功能异常 | 2.9% |
| 贫血 | 2.7% |
| 肺部感染 | 2.4% |
| γ-谷氨酰转移酶升高 | 1.9% |
| 血小板计数降低 | 1.9% |
| 高尿酸血症 | 1.6% |
| 中性粒细胞计数降低 | 1.3% |
| 淋巴细胞计数降低 | 1.3% |
| 肺部炎症 | 1.3% |
| 高血压 | 1.3% |
| 上呼吸道感染 | 1.1% |
| 高胆红素血症 | 1.1% |
| 黄疸 | 1.1% |
| 肠梗阻 | 1.1% |
【禁忌】
对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕
育龄期女性患者或男性患者的配偶，在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。动物研究显示PD-1阻断性抗体具有胚胎、胎儿毒性（参见【药理毒理】）。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
生育力
尚无本品对生育力潜在影响的临床数据，因此本品对男性和女性生育力的影
响不详。
【儿童用药】
尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
本品目前临床试验中＞65岁老年患者占所有患者数的11.4%，临床试验中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶装，4 mL/瓶，1瓶/盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
药品注册标准：YBS00762021。
【批准文号】
国药准字：待批准后补充。
附条件批准上市
【上市许可持有人】
名称：广州誉衡生物科技有限公司
注册地址：广州市黄埔区南翔三路1号
邮政编码：510663
通讯地址：北京市顺义区空港开发区B区裕华路融慧园34-2号楼
邮政编码：101318
电话号码：010-69490888
热线电话：400-665-0878
传真：010-69455180
【生产企业】
企业名称：无锡药明生物技术股份有限公司
生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路108号
邮政编码：214092
联系方式：0510-81831205
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