索凡替尼胶囊（苏泰达）使用说明书（适应症、用法用量、副作用等）

【药品名称】

通用名称：索凡替尼胶囊
商品名称：苏泰达/SULANDA
英文名称:：Surufatinib Capsules

【药品成分】

本品活性成份为索凡替尼；
化学名称: N-[2-(二 甲基氨基)乙基]-1-[3-({4-[(2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基]嘧啶-2-基}氨基)苯基]甲磺酰胺；
分子式：Cz4H28N6O3S；
分子量：480.59。

【药品性状】

本药品内容物为类白色粉末。

【药品规格】

500mg/粒

【适应症】

用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

【用法用量】

每次300mg(6粒)，每日1次;连续服药(每4周为一个治疗周期)。本品可随低脂餐(500 千卡，约20％脂肪)同服或空腹口服，需整粒吞服。建议每日同一时段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一次处方剂量。
治疗时间：按治疗周期持续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【副作用和不良反应】

最常见的(≥20％) 的副作用和不良反应包括

蛋白尿(71.3％) 、高血压(58.0％) 、血胆红素升高(55.5％) 、腹泻(44.0％) 、血白蛋白降低(42.0％) 、血甘油三酯升高(38.3％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(36.6％) 、血促甲状腺激素升高(29.0％) 、腹痛(26.5％) 、疲乏/乏力(26.3％) 、血尿酸升高(26.3％) 、丙氨酸氨基转移酶升高(25.1％) 、出血(实验室检查异常除外) (24.8％) 、骨骼肌肉疼痛(24.8％) 、恶心/呕吐(23.1％) 、潜血阳性(23.1％) 、外周水肿(23.1％) 、贫血(22.6％)、血钙降低(21.1％) 、白细胞计数降低(21.1％) 和心电图T波及ST-T改变(20.1％) 。

最常见的（≥2%）3级以上副作用和不良反应有：

高血压(29.5％) 、蛋白尿(15.2％)、血胆红素升高(8.6％) 、贫血(6.9％) 、血尿酸升高(5.4％) 、血甘油三酯升高(4.7％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(4.2％)、出血(实验室检查异常除外)(3.4％)、腹泻(3.2％) 、血钾降低(3.2％) 、丙氨酸氨基转移酶升高(2.7％) 、白细胞计数降低(2.5％) 、血钠降低(2.2％) 和血磷降低(2.0％)。

在临床试验中，因不良反应暂停治疗的患者比例为34.4%，导致暂停治疗的不良反应主要为：

蛋白尿(12.0％) 、高血压(4.7％)血胆红素升高(4.2％) 、腹痛(3.7％) 、出血(实验室检查异常除外) (3.7％) 、恶心呕吐(2.7％) 、腹泻(2.5％) 、外周水肿(2.0％) ;

因不良反应而减量服用的患者比例为(29.0％，导致减量的不良反应主要为：

蛋白尿(15.0％) 和高血压(6.1％) ;

因不良反应而永久停药的患者比例为12.8％，导致永久停药的不良反应主要为：

蛋白尿(3.2％)、血胆红素升高(2.2％) 、出血(实验室检查异常除外) (2.2％) 和天门冬氨酸氨基转移酶升高(2.0％) 。

【药品禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。
严重活动性出血、活动性消化道溃疡、未愈合的胃肠穿孔或消化道瘘患者禁用。
重度肝功能不全患者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、肝脏功能异常
临床研究中观察到本品可能引起血胆红素升高、转氨酶升高及肝脏功能异常，并有肝损伤死亡病例。在本品用药前需检测肝功能(转氨酶和胆红素)，治疗的前两个月建议每两周监测肝功能，之后每月或根据临床需要监测肝功能。当患者在用药期间出现转氨酶升高或胆红素升高或其它肝损伤的临床表现时，应及时暂停、减量或停用本品，积极实施保肝处理并提高肝功能监测频率至每周一次或两次， 直至转氨酶和/或胆红素恢复到S1级或用药前水平。

因本品尚无肝功能不全患者的临床数据，轻中度肝功能不全患者须在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能，重度肝功能不全患者禁用。
2、出血
临床研究中观察到本品可导致出血或增加出血的风险，有出血导致死亡病例。

服用本品的患者应关注用药后的出血症状和体征，包括体表出血点、淤血，口腔牙龈等部位出血以及咯血等，将出血情况及变化及时报告医生。
临床医生用药时应密切关注患者出血风险，定期监测患者的血常规和凝血指标，尤其对在治疗期间需服用抗血小板、抗凝、抗血栓及其他可能增加出血风险药物的患者，需增加血小板及凝血指标的监测频率。
一旦患者出现需要紧急医学干预或>3级的出血，应立即停用本品并及时就医。

3、高血压
临床研究中观察到本品可导致高血压，有高血压危象的病例报告。

临床研究中，血压经过标准抗血压治疗通常可得到良好的控制。3级的高血压经过积极降血压处理或剂量调整后可恢复至≤1级或用药前水平。
在本品用药前和用药期间需将患者血压控制至140/90mmHg以内;治疗期间需常规监测血压，有临床症状时可增加d血压测量频率，对于剂量暂停或减量后血压控制不佳者，建议就医调整降压药物或停止本品治疗，避免高血压危象。
4、蛋白尿
临床研究中观察到本品可增加蛋白尿的风险。

临床研究中，3级的蛋白尿经过剂量调整(见[用法用量] )及积极对症处理可恢复至1级或用药前水平。
本品用药期间，患者需定期检查尿常规，必要时进行24小时尿蛋白定量检查。当本品用于肾功能不全患者时，应密切监测尿蛋白和肾功能。
5、肾功能损伤
临床研究中观察到本品可增加肾功能损伤(包括急性肾功能损伤、肾衰、肾病综合征等)的风险，尚无5级事件的病例报告。

在本品用药前需检测尿常规和肾功能(血肌酐和尿素氮V尿素)，治疗期间需定期监测尿常规和肾功能。当患者在用药期间出现血肌酐升高2倍以上或尿量减少时，应及时暂停、减量或停用本品。

因本品尚无中重度肾功能不全患者的临床数据，中重度肾功能不全患者应慎用本品。
6、动脉血栓/静脉血栓
临床研究中观察到动脉血栓或静脉血栓事件的个例报告，各有1例患者报告≥3级事件。
在本品治疗期间，需严密关注有动静脉血栓高风险因素(包括老龄、长期卧床、高血压、糖尿病、心肌缺血及梗死、脑缺血及梗死等)的患者，一旦检查发现动静脉血栓或出现动/静脉血栓或卒中症状需立即停用本品并即刻就医。
7、可逆性后部脑病综合征
临床研究中观察到可逆性后部脑病综合征(PRES) 的单例病例报告。PRES的体征和症状包括癫痫发作、头痛、精神状态改变、视力障碍或皮质盲，伴随或不伴随高血压。PRES的诊断通常需要脑部磁共振成像(MRI)证实。对于疑似PRES的患者，应停用本品，对其他医学症状积极采取支持性医学措施。
8、胃肠道穿孔
胃肠道穿孔是消化道恶性肿瘤患者重要的并发症。在临床研究中观察到单例胃肠穿孔和腹膜炎的病例报告。
在本品治疗期间，需严密关注存在胃肠道穿孔风险的患者，如疑似出现或已发生胃肠穿孔应立即停用本品，及时救治。突发的上腹部剧烈疼痛、呈持续性刀割样、烧灼样痛，并扩散到全腹等是消化道穿孔的常见症状，患者若出现上述症状，应立即停用本品并就医。
对于存在未愈合的胃肠穿孔或消化道瘘的患者，须避免使用本品。
9、伤口愈合延迟
抗血管生成类药品可能抑制或妨碍伤口愈合，临床研究中观察到单例伤口愈合延迟的病例报告，建议对治疗期间需接受外科手术的患者暂停使用本品。在术后或创伤后，须经医生判断伤口完全愈合后方可恢复本品治疗。
10、对驾驶和操纵机器的影响
目前尚无关于本品对驾驶或操纵机器的能力影响的研究。如果患者在本品治疗期间出现影响其注意力和反应的症状，建议其在症状消除后再驾驶或操纵机器。

【儿童用药】

目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。

【老年人用药】

与<65 岁患者比较，老年患者的严重不良事件和导致停药的不良事件的发生有增加，分别增加8.4％和6.5％。
建议老年患者应在医生指导下慎用本品，无需调整起始剂量。

【药品贮藏】

密封，常温保存。

【药品包装】

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔热合密封的铝塑泡罩板包装。14粒/板，3板/盒。

【有效期】

18个月。

【批准文号】

国药准字H20200017

【上市许可持有人】

企业名称:和记黄埔医药(上海)有限公司
地址:中国(. 上海)自由贸易试验区蔡伦路720弄4号邮政编码: 201203
电话号码: 021-20673000
传真号码: 021-20673186
咨询热线: 400-658-6360
网址: https://www.chi-med.com/sc

【生产企业】

企业名称:和记黄埔医药(苏州)有限公司
生产地址:江苏省苏州市苏州工业园区东平街188号C32栋

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