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注意!进口化疗药白蛋白紫杉醇因质量问题被下架!受影响的患者怎么办?

3月25日,抗癌药领域爆出一件大事:国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation(新基医药或赛尔基因)生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)!

这个消息一公布,立即引发不小的震动。因为紫杉醇是最常用、最重要的化疗药之一,而Celgene Corporation生产的白蛋白紫杉醇,在国内市场占有很大份额,许多患者都在用这款化疗药。现在暂停使用,必然对很多患者带来影响。

注意!进口化疗药白蛋白紫杉醇因质量问题被下架!哪些患者受影响?

这款进口白蛋白紫杉醇出了什么问题?

为什么暂停使用这款进口的白蛋白紫杉醇?因为国家药监局在药品境外生产现场检查中发现,这款产品存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国药品生产质量管理的基本要求,违反我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,因此在国内被下架,暂停使用。

对哪些患者造成很大影响?

Celgene Corporation生产的这款白蛋白紫杉醇,是白蛋白紫杉醇的原研药,属于2020年1月第二批国家集中采购的药品之一。中标价格为1150元100ml每支,降价近80%,目前已经在全国大部分地方供应。

这款抗癌药现在因为质量问题被下架,会对哪些患者造成影响呢?

白蛋白紫杉醇是紫杉醇的改良剂型,相比传统的紫杉醇,白蛋白紫杉醇具有高剂量、高肿瘤组织分布、高疗效、低毒性等优势。使用时很方便,无需抗过敏预处理、无需特殊输液装置、输液时间短(30分钟内完成)。

白蛋白紫杉醇在国内主要用于:转移性乳腺癌的二线治疗,非小细胞肺癌的一线治疗(与卡铂联用),晚期胰腺癌一线治疗(与吉西他滨联用)。并且还可以PD-1免疫治疗药联合使用,是一种在抗癌治疗中广泛使用的化疗药。

Celgene Corporation生产的白蛋白紫杉醇被下架,将会对上述这些患者带来很大的不便。

注意!进口化疗药白蛋白紫杉醇因质量问题被下架!哪些患者受影响?

受影响的患者该怎么办?

这款进口白蛋白紫杉醇被暂停使用后,原先正在使用或者将要使用这款抗癌药的病人该怎么办呢?

Celgene Corporation生产的白蛋白紫杉醇是原研药,专利到期后,国内已经有了仿制药。目前已经有了三种国产仿制药,分别是石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药生产的白蛋白紫杉醇。而且石药集团和恒瑞医药的白蛋白紫杉醇已经中标。

注意!进口化疗药白蛋白紫杉醇因质量问题被下架!哪些患者受影响?

受影响的患者可以改用国产的白蛋白紫杉醇。

国产仿制药疗效不如进口原研药吗?

有人担心,白蛋白紫杉醇国产仿制药的疗效和质量是不是不如进口的原研药?这个完全可以放心,国产仿制药上市之前必须通过药品一致性评价,国家药监局要求仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致,临床上与原研药品可以相互替代。

不少临床肿瘤科医生反馈,目前国内患者使用的化疗药物绝大多数都是国产的,疗效和安全性并不比进口的差。

这是我国制药领域不断进步的一个体现。

同时,国产抗癌药的价格普遍比进口药便宜不少。选择国产药,不仅疗效有保证,而且能减轻家庭经济负担,何乐而不为呢?

注意!进口化疗药白蛋白紫杉醇因质量问题被下架!哪些患者受影响?

期待更多国产创新抗癌药出现,为中国癌症患者造福!


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