注意！进口化疗药白蛋白紫杉醇因质量问题被下架！受影响的患者怎么办？

3月25日，抗癌药领域爆出一件大事：国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation（新基医药或赛尔基因）生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）！

这个消息一公布，立即引发不小的震动。因为紫杉醇是最常用、最重要的化疗药之一，而Celgene Corporation生产的白蛋白紫杉醇，在国内市场占有很大份额，许多患者都在用这款化疗药。现在暂停使用，必然对很多患者带来影响。

这款进口白蛋白紫杉醇出了什么问题？

为什么暂停使用这款进口的白蛋白紫杉醇？因为国家药监局在药品境外生产现场检查中发现，这款产品存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国药品生产质量管理的基本要求，违反我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，因此在国内被下架，暂停使用。

对哪些患者造成很大影响？

Celgene Corporation生产的这款白蛋白紫杉醇，是白蛋白紫杉醇的原研药，属于2020年1月第二批国家集中采购的药品之一。中标价格为1150元100ml每支，降价近80%，目前已经在全国大部分地方供应。

这款抗癌药现在因为质量问题被下架，会对哪些患者造成影响呢？

白蛋白紫杉醇是紫杉醇的改良剂型，相比传统的紫杉醇，白蛋白紫杉醇具有高剂量、高肿瘤组织分布、高疗效、低毒性等优势。使用时很方便，无需抗过敏预处理、无需特殊输液装置、输液时间短（30分钟内完成）。

白蛋白紫杉醇在国内主要用于：转移性乳腺癌的二线治疗，非小细胞肺癌的一线治疗（与卡铂联用），晚期胰腺癌一线治疗（与吉西他滨联用）。并且还可以PD-1免疫治疗药联合使用，是一种在抗癌治疗中广泛使用的化疗药。

Celgene Corporation生产的白蛋白紫杉醇被下架，将会对上述这些患者带来很大的不便。

受影响的患者该怎么办？

这款进口白蛋白紫杉醇被暂停使用后，原先正在使用或者将要使用这款抗癌药的病人该怎么办呢？

Celgene Corporation生产的白蛋白紫杉醇是原研药，专利到期后，国内已经有了仿制药。目前已经有了三种国产仿制药，分别是石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药生产的白蛋白紫杉醇。而且石药集团和恒瑞医药的白蛋白紫杉醇已经中标。

受影响的患者可以改用国产的白蛋白紫杉醇。

国产仿制药疗效不如进口原研药吗？

有人担心，白蛋白紫杉醇国产仿制药的疗效和质量是不是不如进口的原研药？这个完全可以放心，国产仿制药上市之前必须通过药品一致性评价，国家药监局要求仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致，临床上与原研药品可以相互替代。

不少临床肿瘤科医生反馈，目前国内患者使用的化疗药物绝大多数都是国产的，疗效和安全性并不比进口的差。

这是我国制药领域不断进步的一个体现。

同时，国产抗癌药的价格普遍比进口药便宜不少。选择国产药，不仅疗效有保证，而且能减轻家庭经济负担，何乐而不为呢？

期待更多国产创新抗癌药出现，为中国癌症患者造福！

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