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“缬沙坦降压药致癌”再起波澜!被污染降压药还在销售,FDA:追查到底!

浙江华海药业的缬沙坦降压药原料被欧盟查出致癌物质超标,导致全球大量缬沙坦降压药被召回的事件已经过去将近2个月了,然而该事件并未平息,最近再起波澜。

FDA(美国食品药物管理局)近日发布最新消息,市场上还有几种常用的降压药可能被致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染,更为严重的是,有制药企业可能把被NDMA污染的降压药重新进行包装,以便不被召回,继续销售。

“缬沙坦降压药致癌”再起波澜!被污染降压药还在销售,FDA:追查到底!

 

“缬沙坦降压药”事件回顾

今年7月6日,欧盟医药管理局(EMA)对浙江华海药业生产的用于制作降压药缬沙坦的原料进行抽检发现,其中致癌物质N-二甲基亚硝胺(NDMA)含量超标200多倍!由于华海药业每年生产的缬沙坦原料药达4亿片以上,在全球多个国家销售,消息公布后,全球22个国家开始召回被污染的降压药。FDA以最快速度召回了美国市场上一半以上的缬沙坦药物。

“缬沙坦降压药致癌”再起波澜!被污染降压药还在销售,FDA:追查到底!

消息传回国内,立刻引起了广大高血压病人的担忧。各大药企纷纷开始排查自家生产的降压药是否被污染。随后,国家药监局发布公告确认,查出致癌物超标的是缬沙坦原料,受影响的是缬沙坦类的降压药,其他类型的降压药不受影响。同时,确定了6家公司生产的缬沙坦降压药被污染、致癌物超标,宣布召回。这6家分别是华海药业生产的缬沙坦片、重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。

另外,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊还未出厂,没有进入消费者手上。

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市场上还有被致癌物污染的降压药

此次被查出致癌物超标的是缬沙坦类的降压药,但是为了确保药物的安全,FDA正在扩大排查范围,不仅检测缬沙坦类降压药,还要对全部血管紧张素II受体拮抗剂(ABR)类的药物进行广泛排查,以确定它们是否含有致癌物NDMA。

血管紧张素II受体拮抗剂(ABR)是一类作用于肾素-血管紧张素系统的药物。主要应用于治疗高血压、糖尿病肾病和充血性心力衰竭。缬沙坦只是其中一类,其他还包括氯沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、厄贝沙坦、依普罗沙坦、坎地沙坦和阿齐沙坦等。

事实上NDMA的检测是非常难的,但是为了彻底排查,FDA圣路易斯实验室的科学家们开发出了一种检测NDMA的新方法,用以确定药物中含有的NDMA量。

“缬沙坦降压药致癌”再起波澜!被污染降压药还在销售,FDA:追查到底!

 

虽然目前排查工作还没有结束,但是FDA已经发出警告:

1、市场上还有几种常用的降压药可能被NDMA污染。

2、FDA还发现,有制药企业可能把含有NDMA的药物重新进行包装,以便躲过召回。

3、FDA推测,导致缬沙坦原料药被污染的原因,很可能是生产企业改变了药物的生产方法所致。

虽然排查的范围很大,但是FDA表示,一定要排查到底,让所有被NDMA污染的药品在美国下架。根据接下来的排查结果,有可能还会召回更多的药品。


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