抗癌新药

肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌,2019年美国新批准的抗癌药有哪些?

肝癌胃癌食管癌胰腺癌是消化系统高发的四大癌症,相对于肺癌,这四种消化道癌症可用的抗癌药都比较少,对新药的需求特别迫切。很多抗癌新药都是最先在美国获批上市,在国内经过临床试验证明对中国患者有效,才能在国内获批上市,一般会滞后1~5年时间。那么对于这四种癌症,2019年美国新批准了哪些抗癌药呢?这些抗癌药在国内可能什么时候会获批上市呢?

治疗肝癌的新药

2019年,美国批准了两种治疗肝癌的新药上市,分别是卡博替尼和雷莫芦单抗。

1、卡博替尼

2019年1月,美国FDA(食品药品监督管理局)批准卡博替尼用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

卡博替尼对肝癌的疗效怎么样呢?临床试验表明,卡博替尼二线治疗对索拉非尼耐药的晚期肝癌,中位生存期达到11.3个月,而对照组只有7.2个月;无进展生存期是5.5月 VS 1.9个月。

因此,卡博替尼能明显延长肝癌患者生存期,减轻56%的死亡或者进展风险。

预计卡博替尼2020年将在国内获批上市。

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2、雷莫芦单抗

2019年5月,美国批准雷莫芦单抗单药治疗甲胎蛋白(AFP)≥400ng /ML且之前曾使用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是FDA批准的第一个肿瘤标志物驱动的肝癌疗法。

在临床试验中,雷莫芦单抗治疗组患者和对照组的中位总生存期是8.5个月VS 7.3个月,中位无进展生存期对比是2.8个月VS 1.6个月。患者12个月的总生存率分别为36.8%和30.3%,18个月的总生存率分别为24.5%和11.3%。

雷莫芦单抗可能要2021年以后才会在国内获批上市。

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治疗胃癌的新药

2019年2月,美国 FDA批准Trifluridine/Tipiracil(商品名:Lonsurf,TAS-102)用于治疗既往已接受过至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者。此前,该药已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌患者。

Trifluridine/Tipiracil是一种口服的细胞毒性化疗药物。预计这个药得3年后才有可能在国内获批。

治疗食管癌的新药

2019年7月,美国FDA批准PD-1免疫治疗药帕博利珠单抗(K药,商品名可瑞达)用于治疗PD-L1表达阳性( CPS≥10)、既往接受过一线或多线系统治疗后病情出现进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

K药成为第一个获批用于既往治疗失败的晚期食管癌的PD-1免疫治疗药。

K药对比化疗治疗食管癌的临床试验结果是:中位总生存期是10.3个月VS 4.7个月,中位持续缓解时间是9.3个月VS 7.7个月,客观缓解率是22% VS 7%,完全缓解率是5% VS 1%。

相比化疗,K药明显提高了食管癌的治疗效果,总生存期和有效率都有了显著改善。

K药2018年已经在国内获批上市,目前获批治疗肺癌、黑色素瘤以及头颈部鳞癌,预计2020年将会获批治疗食管癌。

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治疗胰腺癌的新药

胰腺癌一直没有专门的靶向药,2019年12月底,美国FDA批准奥拉帕利(商品名:利普卓)用于携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌成人患者的维持治疗。奥拉帕利成为首个获批的胰腺癌靶向药。

临床试验结果显示,奥拉帕利相比安慰剂显著延长了患者的无进展生存期(7.4 vs 3.8个月),使疾病进展和死亡风险降低了47%。

奥拉帕利2018年已经在国内获批上市,用于治疗卵巢癌,乳腺癌和胰腺癌这两个适应症,有望在2020年获批。

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