FDA要求增加【黑框警告】：CAR-T细胞免疫疗法有可能引发二次恶性肿瘤

CAR-T细胞疗法是一种革命性的癌症治疗方法，它利用患者自身的免疫细胞来识别和杀死癌细胞。目前，已有6种CAR T细胞疗法获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗多种难治性的血液肿瘤，如淋巴瘤和白血病。

然而，CAR-T细胞疗法并非没有风险。近日，FDA发现了一些患者在接受CAR T细胞疗法后发生了T细胞恶性肿瘤的报告，其中一些肿瘤含有CAR基因，表明可能与CAR-T细胞疗法有关。这些T细胞恶性肿瘤的发生率虽然很低，但却可能导致严重的后果，甚至死亡。

为此，FDA要求所有CAR-T细胞疗法的制造商在其产品的安全标签上增加一个类别性的黑框警示，以提醒患者和医生这一潜在的风险。同时，FDA也要求制造商进行长达15年的长期随访观察安全研究，以进一步评估CAR-T细胞疗法的长期安全性和二次恶性肿瘤的风险。

FDA表示，尽管CAR-T细胞疗法的总体效益仍然超过其潜在的风险，但FDA正在调查T细胞恶性肿瘤的风险，并评估是否需要采取监管措施。FDA建议患者和医生在考虑使用CAR-T细胞疗法之前，仔细阅读产品的说明书，了解其可能的副作用和风险，并在治疗过程中密切监测患者的病情变化。

CAR-T细胞疗法是一种前沿的癌症免疫疗法，它为许多没有其他有效治疗选择的患者带来了希望。然而，我们也应该认识到，这种疗法并非万无一失，仍然存在一些未知的风险和挑战。我们应该在权衡利弊的基础上，谨慎选择和使用CAR-T细胞疗法，同时也期待更多的安全性和有效性数据的出现，以指导我们更好地应用这种疗法，为癌症患者带来更多的福音。

参考文献：

1. 2024 Safety and Availability Communications. FDA. January 2024. Accessed January 25, 2024. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/2024-safety-and-availability-communications

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