白血病药

善唯达(注射用盐酸伊达比星)

【药品名称】
商品名:善唯达
通用名:注射用盐酸伊达比星


【成分】
主要成分为盐酸伊达比星(Idarubicin HCl),含有少量乳糖。


【性状】
本药注射剂为无热原、橙红色瓶装冻干粉。


【药理作用】
本药为蒽环类抗生素,有抗有丝分裂和细胞毒作用。其作用机制为作用于拓扑异构酶II,抑制核酸合成。蒽环结构4位的改变使该化合物具有亲脂性,提高了细胞对药物的摄入。


【药代动力学】
静脉给药后几分钟,本药即达到细胞浓度峰值,血浆半衰期在11-25小时之间,大部分药物经代谢生成活性代谢产物去甲氧基柔红霉素醇,该代谢产物的清除更慢,血浆半衰期在41-69小时之间,绝大部分药物是以去甲氧基柔红霉素醇的形式经胆汁和肾脏排出体外。依达比星和去甲氧基柔红霉素醇在有核血细胞和骨髓细胞中的浓度,比血浆中浓度高100倍以上。去甲氧基柔红霉素醇在细胞内的终末半衰期大约是72小时。


【适应症】
成人急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解,复发、难治病人的诱导缓解。成人和儿童急性淋巴细胞性白血病的二线治疗,还可用于联合化疗方案,与其它细胞毒药物联合使用。


【用法用量】
急性非淋巴细胞性白血病 成人 12 mg/m2/日,疗程为3日,与阿糖胞苷联合使用 ;另一用法是单独或联合用药 :8 mg/m2/日,静脉注射,疗程为5日。
急性淋巴细胞性白血病 成人 12 mg/m2/日,疗程3日。儿童 10 mg/m2/日,疗程3日。静脉注射。在推荐剂量的基础上,用药2个疗程后的累积量可达到60-80 mg/m2。
虽然没有最高累积限量,但对癌症病人来说,避免发生心脏毒性的平均累积剂量为93 mg/m2。


【不良反应】
严重骨髓抑制和心脏毒性,致死性的感染。可逆性脱发,胃肠道反应如恶心、呕吐、粘膜炎,尤其是口腔粘膜炎,出现于治疗后3-10日,食道炎、腹泻、发热、寒战、皮疹。肝酶和胆红素增高。使用本药1-2天后尿液呈现红色。


【禁忌】
严重肝肾功能不全,感染未得到控制,曾接受药物或电疗引起骨髓抑制,心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。


【注意事项】
老年人、高尿酸血症患者及全身性感染病人慎用。
治疗过程中或停药几周内,可能发生心脏毒性反应,即潜在性、致命性、充血性心力衰竭,急性心律失常及心肌病,表现为持续性的QRS低电压,收缩间期延长(PEP/LVET),左心室射血分数减低。出现这些反应时可用洋地黄、利尿剂、限制钠盐及卧床休息等措施。治疗过程中应注意监测心脏功能。纵隔心包区有过电疗,用过潜在性心脏毒性药物,伴有其它疾病(如贫血、骨髓抑制、感染、心肌炎)者,心脏毒性反应则更大。
本药是骨髓抑制剂,除非在利大于弊的情况下,否则由于先前药物治疗或电疗引起骨髓抑制的病人不可使用本药。治疗剂量首先对白细胞有抑制作用,治疗时应注意监测粒性白细胞,红细胞和血小板。
在治疗前和治疗中应监测肝和肾功能(血清胆红素、肌酐),如果胆红素或血清肌酐水平在1.2-2 mg%,剂量应该减半,胆红素或血清肌酐超过2 mg%,则不予给药。
注意监测血中尿酸的浓度。
静脉注射外渗会引起严重的局部组织坏死,注射部位如果有蛰伤或灼热感,应马上停止,选用另一个静脉注射。


【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有文献报导本药会影响人的生育能力或引起畸胎。但对大鼠能致畸,具有胚胎毒性。生育期的妇女应该避孕,如用于孕妇或病人在治疗过程中怀孕,应告诉病人本药对胎儿有潜在的危害,用本药治疗的妇女不能哺乳。


【药物相互作用】
与其它有骨髓抑制作用的药物合用可加重骨髓抑制。与碱性溶液混合将降解。与肝素合用会产生沉淀,故不要与其它药物混合使用。


【药物过量】
症状:可在24小时内引起急性心脏毒性反应,并在1-2周内产生严重的骨髓抑制。治疗:对症处理和输血。


【用药须知】
用于静脉注射时,每5 mg溶于5 mL注射用水,溶解后通过充满生理盐水的玻璃管给药,5-10分钟内注射完毕。切勿让药液外漏出血管外。安瓿内药物处于负压状态,当针头插入后应特别小心,避免吸入任何粉尘。
怀孕的医护人员应避免接触本药。操作人员应穿戴防护衣帽、护目镜、一次性手套和面罩。处理废弃物品应在指定的地点进行,工作台应用表面易消毒的物品、塑料及吸附纸保护起来,所有用过的物品,包括手套,用后应置废弃袋内,高温焚毁。一旦与皮肤或眼睛接触,立即用大量的清水冲洗,随后涂以药物。如配制的溶液溢出或漏出,应用稀释的次氯酸钠处理(1%盐酸),或用肥皂或清水冲洗。


【贮藏】
配制好的溶液可在2-8°C环境中保存48小时,室温下可保存24小时。为了使药效更好地发挥。在2-8°C的温度下,保存一般不要超过24小时。多余的溶液要扔掉。


【生产企业】
Phamacia Italia S.p.A.


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