琥珀酸莫博赛替尼胶囊（安卫力）说明书，适应症、副作用
【药品名称】
通用名称：琥珀酸莫博赛替尼胶囊
商品名称：安卫力®；EXKIVITY®
英文名称：Mobocertinib Succinate Capsules
汉语拼音：Huposuan Mobosaitini Jiaonang
【成份】
本品活性成份为琥珀酸莫博赛替尼。辅料为明胶空心胶囊。
【性状】
本品为白色胶囊，内容物为白色至黄色粉末。
【适应症】
本品适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本品基于替代终点（一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间）获得附条件批准上市，暂未获得长期临床终点数据，尚待上市后进一步确证。
【规格】
40mg（按 C32H39N7O4计）
【用法用量】
患者选择
服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 EGFR 20号外显子插入突变阳性的评估结果。
推荐剂量
本品的推荐剂量为 160mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。
每天同一时间服用本品，可与或不与食物同服。整粒吞服本品胶囊。不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。
如果患者漏服超过 6 小时，不应补充漏服剂量，而应在次日的计划时间继续服药。
如果患者在服药后呕吐，指导患者不要补服，而应在次日计划时间服用规定的剂量。
【不良反应】
| 不良反应 | 发生率 | 严重程度 |
|---|---|---|
| 腹泻 | 94% | 20%为3级，0.3%为4级 |
| 皮疹 | 80% | 3.4%为3级 |
| 贫血 | 69% | 7%为3级 |
| 血肌酐升高 | 57% | 4.5%为3级，0.7%为4级 |
| 淋巴细胞下降 | 51% | 15%为3级，1.0%为4级 |
| 恶心 | 49% | 3.4%为3级 |
| 口腔黏膜炎 | 47% | 3.1%为3级 |
| 淀粉酶升高 | 42% | 8%为3级，2.1%为4级 |
| 食欲减退 | 37% | 2.8%为3级 |
| 脂肪酶升高 | 37% | 9%为3级，2.1%为4级 |
| 呕吐 | 37% | 2.4%为3级 |
| 甲沟炎 | 36% | 0.3%为3级 |
| 皮肤干燥 | 32% | 0.3%为3级 |
| 疲乏 | 31% | 2.4%为3级 |
| 低镁血症 | 31% | 1.0%为3级，0.7%为4级 |
| 低钾血症 | 30% | 5%为3级，0.3%为4级 |
| 血小板计数下降 | 29% | 1.7%为3级，0.3%为4级 |
| 丙氨酸氨基转移酶升高 | 28% | 3.1%为3级，0.3%为4级 |
| 天门冬氨酸氨基转移酶升高 | 28% | 2.1%为3级 |
| 低钠血症 | 28% | 6%为3级 |
【注意事项】
| 注意事项 | 内容 |
|---|---|
| QTc 间期延长 | 本品可引起心率校正的 QT（QTc）间期延长，可能导致危及生命的心律失常，如尖端扭转性室性心动过速。在治疗前后应监测 QTc 和电解质，并避免与已知会延长 QTc 间期的药物或 CYP3A 抑制剂合用。发生严重的 QTc 间期延长时应永久停用本品。 |
| 间质性肺疾病/肺部炎症（非感染性） | 本品可引起重度、危及生命和致死性的间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症。出现新发或进展性的不明原因肺部症状时应暂停本品治疗，并进行诊断评价。如果确诊 ILD/肺部炎症，则永久停用本品。 |
| 心脏毒性 | 本品可引起心力衰竭、射血分数降低和心肌病等心脏毒性反应。本品还可引起 QTc 间期延长和其他心律失常。对患者进行心脏监测，并根据临床指征给予治疗。发生严重的心脏毒性反应时应暂停、减量或永久停用本品。 |
| 腹泻 | 本品可引起轻度至重度或危及生命的腹泻，可能导致脱水或电解质失衡。建议进行早期依从性的腹泻管理，如处方止泻药、调整饮食、充分的液体摄入和患者教育。发生严重的腹泻时应中断本品治疗并减少后续剂量。 |
| 胚胎-胎儿毒性 | 根据本品的作用机制和动物研究的数据，本品会对胎儿造成危害。应告知妊娠女性使用本品对胎儿的潜在风险，并避免在治疗期间怀孕。应告知有生育能力的女性和男性在治疗期间和末次给药后一定时间内采取有效的避孕措施。 |
| 对驾驶和机器使用能力的影响 | 目前尚无本品对驾驶或机器操作能力的影响的相关数据。在临床试验中已观察到疲乏。应告知患者在用药期间感到疲乏时不进行驾驶或操作机器。 |
【贮藏】
密封，不超过 30℃保存。
【包装】
带有可剥离铝箔盖的聚三氟氯乙烯（PCTFE）/聚氯乙烯（PVC）泡罩包装，
112 粒/盒，14 粒/板，8 板/盒。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
药品注册标准：JX20220135
【批准文号】
国药准字 HJ20230001
附条件批准上市
【上市许可持有人】
名 称：Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
注册地址：95 Hayden Avenue Lexington, MA 02421 United States of America
【生产企业】
企业名称：Xcelience, LLC
生产地址：5415 West Laurel Street, Tampa, Florida (FL) 33607 USA
包装厂名称：Takeda Ireland Limited
包装厂地址：Bray Business Park Kilruddery, Bray, Co. Wicklow IRELAND
【境内联系人】
名 称：武田（中国）国际贸易有限公司
联系地址：中国（上海）自由贸易试验区海阳西路 555 号/东育路 588 号第 36 18层
邮政编码：200126
电 话：400-069-0980
传 真：021-68279998
网 址：takeda.com.cn
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