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奥希替尼联合化疗一线治疗晚期肺癌,死亡风险降低38%!显著延长无进展生存期

美国食品药品监督管理局(FDA)已经对奥希替尼(泰瑞沙)联合化疗用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的补充新药申请(sNDA)进行了优先审查。该申请基于FLAURA2三期临床试验的数据,该试验显示奥希替尼联合化疗作为一线治疗方案,比奥希替尼单药治疗能够显著延长患者的无进展生存期(PFS)。FDA预计在2024年第一季度做出决定。

FLAURA2试验是一项随机、开放标签、多中心、全球性的试验,共招募了557例未经治疗、携带EGFR突变、不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者被随机分配接受奥希替尼联合化疗或奥希替尼单药治疗。结果显示,奥希替尼联合化疗组的中位PFS为25.5个月,而奥希替尼单药治疗组为16.7个月,风险比(HR)为0.62,意味着降低了38%的疾病进展或死亡的风险。该试验还包括了有无脑转移的患者亚组,奥希替尼联合化疗在所有预先设定的亚组中都显示出临床意义。目前,总生存期(OS)数据尚不成熟,但有利于奥希替尼联合化疗组。

奥希替尼联合化疗的安全性和耐受性与已知的奥希替尼和化疗方案的安全性和耐受性一致,没有出现新的安全信号。所有原因导致的3级或更高级别的不良反应在奥希替尼联合化疗组发生率为64%,而在奥希替尼单药治疗组为27%。

AstraZeneca公司的肿瘤R&D执行副总裁Susan Galbraith博士在新闻稿中表示:“FLAURA2试验结果强化了奥希替尼作为一线EGFR突变NSCLC标准治疗方案的地位,当与化疗联合时,能够为患者提供额外9个月的中位PFS。这种治疗选择对于预后较差的患者,如有脑转移的患者,尤其重要。我们期待与FDA在加速时间表上合作,尽快将这种治疗方案带给患者。”


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