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艾维替尼治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性皆优

艾森医药在奥地利维也纳举行的世界肺癌会议(WCLC)2016会议上介绍了其领先的候选药物——AC0010 (艾维替尼)的I/II期剂量递增和临床扩展性试验的最新疗效和安全性数据。试验的目的是确定艾维替尼对在使用第一代EGFR-TKI治疗失败后发生T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性、抗肿瘤活性和艾维替尼的推荐II期剂量。

艾维替尼是一种可口服的不可逆小分子酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC患者。它既可以抑制表皮生长因子受体(EGFR)活性突变(L858R,外显子19del)也可以抑制T790M获得性耐药突变。

“基于艾维替尼令人鼓舞的疗效、耐受性和独特的安全性,这种新型化合物可为携带EGFR T790M阳性耐药突变的NSCLC患者提供重要的治疗选择。”该药物中国临床试验牵头研究者,广东省肺癌研究所、广东省医学科学院、广东省人民医院吴一龙教授表示,“基于良好的功效和耐受性,研究选择300mg BID剂量作为II期推荐剂量”。

“全球每年肺癌新发病例大约有180万例,其中15%-40%的患者会产生EGFR突变。这些数字听上去非常震惊,从目前的艾维替尼的初步疗效和安全性数据来看,能给我们带来更多的信心。从今天公布的临床试验结果中显示,作为一种治疗晚期非小细胞肺癌患者的药物,艾维替尼的进一步临床试验是非常值得期待的。艾维替尼在中国已开展了两项注册临床试验,同时在美国也开展了一项多中心开放式I/II期临床试验。”艾森总裁兼首席执行官徐晓博士说,“我们将继续扩大入组患者的数量、与全球的研究者和医药监管机构紧密配合,努力为全球非小细胞肺癌患者带来这种重要的治疗选择。”

在大会报告中的方案为,口服艾维替尼以28天为一个周期,起始剂量为50mg,每天两次。在剂量爬坡阶段的第一周期内,每个剂量组中如果3个病例中有1个病例出现了部分缓解,且未观察到剂量限制性毒性,则会扩大入组人数到20例。将会收集血浆来评估艾维替尼的药代动力学,并由中心实验室检测T790M的突变情况。由研究者评估的(根据RECIST v1.1)总体客观肿瘤缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为试验的主要疗效指标和次要疗效指标。


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