维迪西妥单抗(爱地希)说明书(适应症、用法用量、副作用)
【药品名称】
通用名称:注射用维迪西妥单抗
商品名称:爱地希
【成份】
活性成份:维迪西妥单抗是一种抗体药物偶联剂,药物结构包括三部分:(1)抗人表皮生长因子受体2胞外区(HER2 ECD)抗体(2)连接子(MC-Val-Cit-PAB, Linker )(3)细胞毒素单甲基澳瑞他汀E (Monomethyl Auristatin E,MMAE)。
辅料:盐酸组氨酸、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、氢氧化钠。
【性状】
本品为白色至淡黄色疏松体,复溶后为无色至淡黄色澄明液体。
【适应症】
本品适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者,HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。
【规格】
每支含有维迪西妥单抗60 mg。
复溶后,每毫升溶液含有10 mg维迪西妥单抗。
本品为冻干制剂。
【用法用量】
患者选择:
接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤,HER2过表达定义为免疫组化(IHC)评分为2+或3+。该检测必须在专业实验室进行,以确保结果的可靠性。
推荐剂量:
2.5 mg/kg,每两周一次,静脉滴注(禁止静脉推注或快速静注给药)。
给药方案:
给药方式为静脉滴注,禁止静脉推注或快速静注给药。历时30-90分钟(通常建议60分钟左右)。滴注期间,如发生滴注相关反应或超敏性反应,减慢或中断滴注,和/或给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。
【副作用和不良反应】
在临床试验中,维迪西妥单抗常见的副作用和不良反应有:
皮肤及皮下组织类疾病:
脱发、瘙痒症、皮疹。
胃肠系统疾病:
恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、腹胀。
各类神经系统疾病:
感觉减退、神经毒性、头晕、周围神经病。
全身不良反应:
乏力、发热、疼痛。
代谢及营养类疾病:
食欲减退、高甘油三酯血症、低钾血症。
肌肉关节疾病:
关节痛、肢体疼痛、肌痛。
其他:
贫血、肝功能异常。
常见的实验室检查异常:
中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、体重降低、血小板计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、结合胆红素升高、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、尿蛋白检出、血乳酸脱氢酶升高、淋巴细胞计数降低。
【生殖毒性】
基于动物试验结果,本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。
女性患者在开始接受本品治疗前,应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内,使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内,使用适当的方法避孕。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未确立本品在妊娠妇女中的安全性和有效性。应建议育龄期妇女或男性患者的配偶,在接受本品治疗期间应当避免怀孕。如果在怀孕期间使用这种药物,或者使用这种药物期间怀孕,那么医生应告知患者这对胎儿的潜在危害。在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内,应该使用适当的方法避孕。
尚未明确本品及其代谢产物是否经人乳排出。
【儿童用药】
尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
【老年用药】
在350例接受本品治疗的患者中,有77人(22%)≥65岁。这些患者的有效性和安全性与整体人群相比未见明显差异。
【肝肾功能】
肝功能不全患者:
轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未考察中、重度肝功能损害对本品药代动力学的影响。
肾功能不全患者:
轻、中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚未评估重度肾损害患者的药代动力学,尚无重度肾功能损害患者的研究数据。
【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
1支/盒
采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶装、溴化丁基胶塞,每支装有60mg 维迪西妥单抗。
【有效期】
24个月
【上市许可持有人】
名称:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
注册地址:中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
邮政编码:264006
联系方式:4001110266
传真:0535-3573080
网址:http://www.remegen.cn/
【生产企业】
企业名称:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
生产地址:中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
邮政编码:264006
联系方式:4001110266
传真:0535-3573080
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