国产PD-L1舒格利单抗获批上市！同时一线治疗肺鳞癌和非鳞癌，全球首个！

2021年12月21日，国家药监局批准国产新药舒格利单抗（择捷美）上市，这是恩沃利单抗之后，第二款获批上市的国产PD-L1免疫治疗药，也是第7个获批上市的国产PD-1/L1免疫治疗药。

舒格利单抗一上市就获批了两个适应症，分别是：

联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性（IV期）非鳞状非小细胞肺癌患者；

联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者。

也就是说，舒格利单抗联合化疗药同时获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌，这在全世界的PD-L1免疫治疗药中属于第一个。

舒格利单抗治疗晚期肺癌的疗效

那么舒格利单抗联合化疗药治疗晚期肺癌的疗效怎么样呢？来看看临床试验的结果。

这项临床试验研究了舒格利单抗联合化疗（实验组），对比安慰剂联合化疗（对照组），对479例未经治疗的、IV期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。治疗的结果是：

实验组和对照组患者的中位无进展生存期分别是：9.0个月 vs 4.9个月，12个月的无进展生存率为36.4% vs 14.8%；

实验组和对照组患者的中位总生存期分别是：22.8个月 vs 17.7个月，24个月总生存率分别是：47.1% vs 38.1%；客观缓解率分别是：63.4% vs 40.3%；中位持续反应时间分别是：9.8个月 vs 4.4个月。

从以上各项疗效指标对比可以看出，舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效，远远超过安慰剂联合化疗，能让患者生存期更长。

不管PD-L1表达程度，舒格利单抗都有效

对试验数据进一步分析发现，不管是对非鳞状非小细胞肺癌，还是对鳞状非小细胞肺癌，舒格利单抗联合化疗的疗效，都比安慰剂联合化疗更好。

对于非鳞状非小细胞肺癌患者，实验组和对照组的中位无进展生存期分别是：9.6个月 vs 5.9个月;

对于鳞状非小细胞肺癌，实验组和对照组的中位无进展生存期分别是：8.3个月 vs 4.8个月。对比后发现，舒格利单抗联合化疗对两类肺癌患者，都明显延长了无进展生存期。

另外，不管患者的PD-L1蛋白表达程度高低，舒格利单抗联合化疗都有明显的疗效。

在PD-L1<1%的患者中，实验组和对照组的中位无进展生存期分别是：7.4个月 vs 4.9个月；

在PD-L1为1-49%的患者中，中位无进展生存期分别是：8.8个月 vs 4.8个月；

在PD-L1≥50%的患者中，中位无进展生存期分别是：12.9个月 vs 5.1个月。

从这3组数据可以看出，PD-L1蛋白表达程度越高，舒格利单抗的疗效越好。但是不管PD-L1表达程度高低，舒格利单抗联合化疗的疗效，都比安慰剂联合化疗更好。因此，选择舒格利单抗治疗，不需要检测PD-L1表达程度。

临床试验结果表明，舒格利单抗联合化疗，不但能延长患者的无进展生存期，还能延长总生存期，患者的2年生存率达到47.1%。并且没有增加新的严重副作用，安全性在可控范围。舒格利单抗将成为晚期肺癌病人一线治疗的新选择。

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