伊尼妥单抗注射液（赛普汀）说明书（适应症、用法用量、副作用）

注射用伊尼妥单抗说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 注射用伊尼妥单抗

英文名称: Inetetamab for Injection

商品名称: 赛普汀

【药品成份】

活性成份为伊尼妥单抗，是重组抗人表皮生长因子受体-2 人源化单克隆抗体，由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞 CHO）生产，为 IgG1/k 型免疫球蛋白分子。
辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯 20。

【适应症】

本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。

【药品规格】

50mg/支

【用法用量】

HER2 检测
在使用本品治疗前，应进行 HER2 状态的检测。免疫组化（IHC）检测显示阳性（ + + + ）或免疫组化检测显示可疑阳性（ + + ），并且荧光原位杂交（FISH）检测结果阳性的患者可以使用本品。

推荐剂量

伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为 4 mg/kg，静脉滴注 90 分钟以上；维持剂量为 2 mg/kg，每周 1 次，如果在第一次滴注时患者耐受性良好，后续滴注可改为 30 分钟。严禁静脉推注或快速静脉注射。
长春瑞滨的推荐剂量为 25 mg/m2，第 1，8，15 天静脉滴注，在伊尼妥单抗输注后当天应用，每 28 天为 1 个周期。有关长春瑞滨用药的详细信息，请参见长春瑞滨的药品说明书。

使用说明
本品不含任何防腐剂，药液配制和静脉输液过程应遵守无菌操作原则。
首先，取本品每支加入 2.5 ml 灭菌注射用水，轻轻旋转溶解；根据患者体重计算给药剂量后抽取所需体积的溶液，缓慢注入 250 ml 0.9% 氯化钠注射液（不可使用 5% 葡萄糖注射液），轻轻翻转混匀，供静脉滴注。严禁剧烈振摇！配制成的溶液为无色至微黄色透明溶液。 为防止微生物污染，药品溶解后的药液应马上使用。溶液滴注前应目测有无颗粒产生和/或变色。

【不良反应】

伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌，最常见的副作用和不良反应有：

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热、寒战、恶心、呕吐和转氨酶升高。

发生率>2%的3级及以上副作用和不良反应有：

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少。

与长春瑞滨单药组相比，伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗组发生率较高的不良反应包括：

发热、寒战、贫血和转氨酶升高，大部分均为1~2级的轻度不良事件；发生率较高的3~4级不良反应为：中性粒细胞减少和白细胞减少。

【药品禁忌】

禁用于已知对本品任一组份或中国仓鼠卵巢细胞表达蛋白过敏的患者。

【注意事项】

心脏毒性：
使用本品治疗的患者，特别是曾使用过蒽环类抗生素和环磷酰胺的患者，均应进行基线心脏功能评估，包括病史、体检、心电图、超声心动图或放射性心血管造影（MUGA）等，并记录基线左室射血分数（LVEF）。治疗期间所有患者应定期监测心脏功能，一般情况下每3个月测量LVEF一次。
若LVEF值相对基线下降>10%，并且下降至50%以下，则应暂停使用伊尼妥单抗，并在约3周内重复评估LVEF。若LVEF无改善，或进一步下降，或出现有临床意义的充血性心力衰竭，则强烈建议终止伊尼妥单抗用药，除非认为患者的获益大于风险。对于发生无症状心功能不全的患者，应频繁监测（如每6-8周一次）。若患者的左心室功能持续减退，但仍保持无症状，医师应考虑终止治疗，除非认为对个体患者的获益大于风险。
不推荐合并有以下疾病的患者使用本品：
• 充血性心力衰竭
• 高危、未控制心律失常
• 需要药物治疗的心绞痛
• 有临床意义的心瓣膜疾病
• 心电图提示透壁性心肌梗死
• 控制不佳的高血压
输注相关反应：
本品为蛋白类制品，使用过程中可能会发生输注相关反应。输注相关反应包括一系列症状，一般表现为发热、寒战，还偶见恶心、呕吐、疼痛（有时发生于肿瘤部位）、头痛、眩晕、呼吸困难、低血压、皮疹和乏力等症状。
所有发生呼吸困难或临床严重低血压的患者均应停止输注本品，同时给予相应药物治疗，治疗药物包括肾上腺素、糖皮质激素、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气等。应密切监护患者并进行仔细评估，直至所有症状与体征得到完全缓解。强烈建议所有发生严重输注相关反应的患者永久停止使用本品。
肺部反应：
同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后的临床应用中有报告严重肺部反应事件，偶尔可导致死亡。已报告的事件有间质性肺病（包括肺浸润）、急性呼吸窘迫综合征、肺炎、非感染性肺炎、胸腔积液、呼吸窘迫、急性肺水肿和呼吸功能不全等。这些肺部反应可以是输注相关反应的一部分，也可能延迟发生。
导致间质性肺病的危险因素包括之前或正在合并使用其它已知可导致间质性肺病的抗肿瘤治疗，如紫杉烷类、吉西他滨、长春瑞滨和放疗等。因肿瘤进展或合并疾病导致静息状态呼吸困难的患者发生肺部反应的风险更高，此类患者不应接受本品治疗。
化疗诱导的中性粒细胞减少症加重：
在本品联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌的临床试验中，联合治疗组患者中性粒细胞减少的发生率较高（试验组比对照组：88.00% vs. 82.24%，其中3-4级发生率为71.11% vs. 53.27%）。

【特殊人群用药】

孕妇：
同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后临床应用中有报道，孕期使用曲妥珠单抗治疗出现羊水过少，某些病例还引起致死性胎儿肺发育不良。应告知患者怀孕期间使用本品可能会对胎儿造成伤害。如患者在本品治疗期间怀孕，需进行密切监测。对于怀孕期间使用过伊尼妥单抗治疗的妇女，应监测是否发生羊水减少等问题，如果发生羊水过少，则应在专科医生指导下进行相应检查和监测。
哺乳期妇女：
尚不清楚本品是否能分泌到人乳汁中，由于人免疫球蛋白（IgG） 可分泌到人乳汁中，对婴儿的潜在伤害未知，建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止母乳喂养。

儿童用药：

18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。

老年用药：

伊尼妥单抗用于65岁及以上患者的经验有限。本品临床试验中年龄在65岁以上受试者的样本量较小，尚不足以判定老年患者的不良反应以及疗效是否不同于年轻患者。

【药品贮藏】

本品应置于2-8℃，避光干燥保存和运输。

【药品包装】

7ml中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，1支/盒。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字S20200012

【生产企业】

三生国健药业(上海)股份有限公司

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