地诺单抗（狄诺塞麦 ）说明书（适应症、用法用量、副作用和不良反应）

地诺单抗注射剂使用说明书

请按说明书并在医生指导下用药

【药品名称】

通用名：地诺单抗注射剂（AMG162）

商品名：狄诺塞麦（denosumab）

英文名：Xgeva

【药品性状】

地诺单抗是一种澄清、无色至淡黄色溶液，可能含少量白色至透明蛋白质颗粒。如果溶液变色或云雾状，或者溶液含许多颗粒物质时，请不要使用。

【规格】

120 mg/1.7 mL

【适应症】

适用于实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的预防，不适用于多发性骨髓瘤患者预防骨骼相关事件。

【用法用量】

给药方法：

地诺单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注、肌内输注或皮内注射。在上臂、上大腿，或腹部皮下注射。

适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。

推荐用量：

实体瘤骨转移：120mg/次，每4周1次；

骨巨细胞瘤：120mg/次，每4周1次，第一个月治疗中在d8和d15再予以120mg。

恶性高钙血症：120mg/次，每4周1次，第一个月治疗中在d8和d15再予以120mg。

【副作用和不良反应】

地诺单抗在实体瘤骨转移患者中最常见（发生率≥25%）的副作用和不良反应为：

疲乏无力，低磷血症和恶心。

地诺单抗在骨巨细胞瘤患者中最常见（发生率≥10%）的副作用和不良反应有：

头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。

地诺单抗在恶性高钙血症患者中最常见（发生率≥20%）的不良反应包括：

恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。

【特殊人群】

妊娠：

根据动物试验资料，地诺单抗可能引起胎儿损害。

哺乳：

地诺单抗可能导致乳腺发育和哺乳受损，应终止药物或哺乳。

肾损伤：

患者肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析，有低钙血症风险，应适当补充钙和维生素D。

儿童：

尚未确定地诺单抗在儿童患者中的安全性和有效性。用地诺单抗治疗可能损害有开放生长板儿童的骨生长以及抑制恒齿萌发延迟。

老年人：

临床试验表明，在65岁以上老年患者和较年轻患者间未观察到安全性和疗效的总体差别。

【注意事项】

低钙血症：

地诺单抗可引起严重低钙血症，在治疗前应纠正已存在的低钙血症。必要时监视钙水平和给钙、镁，和维生素D。

根据临床试验用较低剂量的地诺单抗，肌酐清除率低于30mL/min或接受透析的患者，相比正常肾功能患者，出现严重低钙血症风险较高。在一项55例患者试验中，无癌症和有不同程度肾受损，接受单剂量60mg地诺单抗，8/17例患者有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析经历纠正的血清钙水平低于8.0mg/dL与之比较正常肾功能患者0/12例。在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中尚未评价在推荐给药方案120mg每4周1次时低钙血症的风险。

额骨坏死(ONJ)：

接受地诺单抗患者中可能发生颚骨坏死(ONJ)，表现为颚骨痛，骨髓炎，骨炎，骨侵蚀，牙或牙周感染，牙痛，龈溃疡形成，或齿龈侵蚀。持续痛或牙科手术后口或颚骨愈合缓慢可能也是ONJ的表现。在临床试验中，2.2%的接受Xgeva患者发生ONJ，这些患者中，79%有拔牙史，口腔卫生差，或使用牙科器械。

地诺单抗开始前和治疗期间应定期进行口腔检查和牙科预防。提醒患者注意有关口腔卫生习惯。治疗期间避免侵害性牙科手术。

用地诺单抗时被怀疑发生ONJ患者应接受牙科和口腔外科医生检查治疗。在这些患者中广泛牙科手术治疗ONJ可能加重病情。

【贮藏】

贮藏在冰箱内，温度保持2-8℃，放在原始包装盒内。不要冻结，一旦从冰箱取出，不要暴露在温度25℃以上或较强光线中，必须在14天内使用。

【生产企业】

美国安进生物医药有限公司

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