抗癌药

伏立诺他胶囊说明书(适应症、用法用量、不良反应)

药品名:伏立诺他(vorinostat)胶囊

商品名:ZOLINZA®

说明书2011年11月第四版

适应证和用途

ZOLINZA是一种组蛋白去乙酰酶(HDAC)抑制剂适用为:有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者已进展,持续或复发疾病用两种全身治疗或后皮肤的表现的治疗。

剂量和给药方法

推荐剂量是400 mg与食物口服,每天1次。

如患者对治疗不能耐受,剂量可能被减低至每天1次300 mg与食物口服。如必要时,剂量可能进一步减低至300 mg每天1次有食物每周共连续5天。

剂型和规格

胶囊:100 mg

禁忌证

严重肝损伤

警告和注意事项

(1)曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。

(2)曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。

(3)曾报道胃肠道功能紊乱(如,恶心,呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药,止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。

(4)有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。

(5)曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。

(6)在基线时和治疗期间定期监视电解质。

(7)监视血细胞计数和化学测试,包括电解质,葡萄糖和血清肌酐,治疗的头2个月期间每2周和其后每月。

(8)曾报道ZOLINZA和其他HDAC抑制剂同时使用(如,丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。

(9)当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。

药物相互作用

香豆素衍生物抗凝剂:同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。仔细监视。

不良反应

最常见药物相关不良反应可被分类成4种症状复合:胃肠道症状(腹泻,恶心,食欲不振,体重减轻,呕吐,便秘),全身症状(疲乏,畏寒),血液学异常(血小板减少,贫血),和味觉障碍(味觉障碍,口干)。最常见严重药物-相关不良反应为肺栓塞和贫血。

在剂量增加较高于400 mg ZOLINZA每天1次更严重血小板减少,贫血的频数]和疲乏增加。

严重不良反应

在两项临床研究在86例皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中报道的最常见严重不良事件,不管原因, 4.7% (4/86)患者是肺栓塞在,3.5%(3/86)患者报道鳞状细胞癌和2.3%(2/86)患者报道贫血。有单一事件胆囊炎,死亡(原因不明),深静脉血栓形成,肠球菌感染,剥脱性皮炎,胃肠道 出血,感染,大叶性肺炎,心肌梗死,缺血性卒中,肾盂输尿管梗阻,脓毒血症,脊髓损伤,链球菌菌血症,晕厥,T-细胞淋巴瘤,血小板减少和输尿管梗阻。

终止接受400-mg每天1次剂量皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者之中,9.3%(8/86)患者由于不良事件终止ZOLINZA。这些不良事件,不管原因,博客贫血,血管肾积水肿,乏力,胸痛,剥脱性皮炎,死亡,深静脉血栓形成,缺血性卒中,昏睡,肺栓塞,和脊髓损伤。

特殊人群中使用

妊娠

当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害

哺乳母亲

不知道药物是否排泄在人乳汁。因为许多药物排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自ZOLINZA严重不良反应潜能,应作出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。

儿童使用

尚未确定ZOLINZA在儿童患者中的安全性和有效性。

老年人使用

在试验中有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者总数(N=107),46%为65岁和以上,而15 %为75岁和以上。未观察到这些受试者和较年轻受试者间安全性或有效性总体差别,而其他报道临床经验未确定老年人和较年轻患者间反应差异,但不能除外某些老年个体更敏感。

在有肝受损患者中使用

在有限数量肝受损患者中研究ZOLINZA。根据这些有限数据,有严重肝损伤患者禁忌ZOLINZA而有轻度和中度肝受损患者应谨慎使用。

8有肾受损患者中使用

在有肾受损患者中尚未评价伏立诺他。但是,在伏立诺他消除中肾排泄不起作用。预先存在肾受损患者应谨慎治疗。

10 药物过量

对ZOLINZA药物过量的治疗无专门资料。

在药物过量事件中,合理应用通常支持措施,如,从胃肠道去除未吸收物质,应用临床监视,和如需要开始支持治疗。不知道伏立诺他是否是可透析的。

生产厂家

Zolinza由在加拿大,安大略省米西索加, Pantheon公司制造,为新泽西州白宫站Merck & Co.,公司。

 


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