国产吉非替尼（伊瑞可）药品说明书（适应症、用法用量、不良反应）

药品名称

通用名称：吉非替尼片

商品名称：伊瑞可

拼音全码：YiRuiKe JiFeiTiNiPian 0.25g*10Pian

主要成分

本品主要成分为吉非替尼。

化学名称：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺

性状

褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症/主治功能

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。

两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

规格型号

0.25g*10片

用法用量

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。

如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量（一次服用两倍剂量）。

当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中（非碳酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需15分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。

无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄，体重，性别，种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。

剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗（最多14天）解决，随后恢复每天250mg的剂量（见【不良反应】）。

不良反应

最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。

间质性肺病

在日本的上市后药物监测研究中（3350名患者），报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。

禁忌

已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

儿童用药

目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。

老年患者用药

见[用法用量]。

孕妇及哺乳期用药

妊娠期使用

目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在接受本品治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。

哺乳期使用

在接受本品治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。

药物过量

对于服用过量本品还没有专门的治疗方法，现在尚不知过量服用可能的症状。在I期临床试验中，少量患者服用到每天1000mg的剂量，观察到一些不良反应的发生频率增加和严重程度升高，主要是腹泻和皮疹。对于药物过量引起的不良反应应给予对症处理，特别是严重腹泻应给予适当的治疗。

贮藏

密封。

包装

铝箔包装。10片/盒。

有效期

24 个月

批准文号

国药准字H20163465

生产企业

齐鲁制药(海南)有限公司

 

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