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好消息!治疗非霍奇金淋巴瘤的仿制药盐酸苯达莫司汀获批!

近日,非霍奇金淋巴瘤患者盼来好消息,由正大天晴生产的新3类仿制药苯达莫司汀(受理号:CYHS1600193)获批上市。

仿制药苯达莫司汀抗癌机制

据悉,盐酸苯达莫司汀是一种嘌呤类的烷化剂,兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性,是具有两种功能的抗肿瘤药,其作用机制主要为引起肿瘤细胞 DNA 链内和链间的交联,直接抑制 NDA 复制,修复和转录,从而抑制肿瘤。

苯达莫司汀,全球临床使用数十年,其疗效可想而知。

苯达莫司汀原研药的发展史

本次获批的苯达莫司汀是国内的仿制药,而原研药最早是1971-1992年间在德国合成,并开始上市销售。1993年后,以商品名Ribomustine在德国上市销售用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。

2008年3月被美国 FDA 批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),商品名为Treanda。

2008年 10月,再次被批准用于治疗患有惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)并在接受利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后 6个月内出现病情进展的患者。

2018 年 12 月 17 日达莫司汀在我国获批进口,适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL);2019 年 5 月国内正式上市。

苯达莫司汀原研药价格多少?仿制药价格多少?

据了解,达莫司汀,商品名存达的国内最新中标价为 6000 元/支(规格:100mg)。

一般来说,国产仿制药的获批会以低于原研的价格上市销售,也就是仿制药盐酸苯达莫司汀价格一定会低于6千元每支,主要目的是减轻患者用药负担,同时带来更多用药选择。

此外,申请盐酸苯达莫司汀仿制药的药企不止正大天晴一家,未来会有更多家的申请获批,竞争越是激烈,药价势必有比拼,最终药品的价格会更有利于患者!

 


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