抗癌药

胃癌新药Lonsurf获欧盟批准上市!效果如何?

近日,一种新型抗代谢药Lonsurf(trifluridine/tipiracil)在欧盟获批,用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

据悉,这是法国药企施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)联合宣布的好消息。

Lonsurf是一种什么药?

Lonsurf(中文名为:盐酸盐和曲氟尿苷复方片)是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

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Lonsurf在全球范围获批的适应症有哪些?

据悉,Lonsurf在此次获批之前,欧盟就曾批准了其他的适应症,将之作为单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。

除了欧盟,美国FDA早前已批准用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者;2019年2月又批准其可用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。

截止2019年8月,Lonsurf已获全球72个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的晚期转移性结直肠癌成人患者。

Lonsurf治疗效果如何?

能获得全球这么多国家的批准上市,可以看出该药效果得到了很大的认可。这次欧盟新的适应症获批也是建立在良好的3期临床研究数据之上的。

这是一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据,随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%、中位OS延长了2.1个月,总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。

在此之前转移性胃癌患者的治疗选择仍然很少,来自III期研究TAGS的数据支持了Lonsurf是治疗难治性转移性胃癌患者一种有效且可耐受的药物。且事实证明,Lonsurf治疗转移性胃癌是一种生存率比标准疗法更高的治疗选择。

 


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