结直肠癌药资讯

好消息!日本这个药在中国获批,用于治疗转移性结直肠癌!

近日,直肠癌患者喜迎好消息,日本的抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-102)获得我国食药监局批准上市,适应症为先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和(若RAS野生型)抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

抗癌药Lonsurf的抗癌机制

抗癌药Lonsurf(TAS-102)是日本药企大鹏制药研发生产的,是一种新型口服抗代谢复方药物。据悉该药是由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。

Lonsurf(TAS-102)是如何起到抗癌效果的?据了解,该药中成分FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;而另一种成分TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

抗癌药Lonsurf(TAS-102)的适应症有哪些?

截止2019年8月,Lonsurf已获全球72个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,适合人群为之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的转移性结直肠癌成人患者。

此外,Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症,治疗转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

 

该药在我国获批前的临床试验结果如何?

一般来说,一种新药的上市,,需要进行临床试验,这次获批的Lonsurf(TAS-102)也不例外。

据悉,此次批准是基于III期临床研究TERRA的结果。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在亚洲(包括中国、韩国和泰国)开展,共入组了406例难治性转移性结直肠癌患者,这些患者接受了至少2种标准化疗方案,并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中,患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗,主要终点是总生存期(OS)。

结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长(7.2个月 vs 5.2个月,p<0.0001)。

 


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