安罗替尼又有新的适应症获批，这次是甲状腺癌！

安罗替尼有哪些适应症？

安罗替尼，很多肺癌患者并不陌生。最早该药是用于转移性非小细胞肺癌的三线治疗，后来又获批可治疗软组织肉瘤二期，三线治疗小细胞肺癌。近日，安罗替尼再次传出好消息，新增适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

国产抗癌药安罗替尼是否进入医保？

上述可用于4大类肿瘤治疗的盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。

安罗替尼最早是2018 年 5 月 14 日正式获批上市。获批上市初年，安罗替尼即通过谈判降价 45% 进入医保乙类目录。在今年的医保谈判中，安罗替尼再次降价 37% 成功续约，最新医保支付标准为 224.99 元(8mg/粒)、266.90 元(10mg/粒)、306.88 元(12mg/粒)。值得注意的是，本次谈判将安罗替尼 2019 年获批的两项新适应症也纳入了医保支付范围内。

安罗替尼用于甲状腺癌效果如何？

甲状腺髓样癌（MTC）是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗主要通过外科治疗为主，然而在发展到一定阶段后，患者无法采用外科手术治疗，同时对化疗不敏感，且缺少有效治疗药物，因此，存在较大的未满足需求。

而对于本次获批的甲状腺髓样癌适应症，其临床试验数据已披露于 2019 ASCO 大会。在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究（NCT02586350）中，共 91 例患者入组。结果显示，安罗替尼可显著延长患者的无进展生存（PFS）9.6 个月（20.67 个月对 11.07 个月），客观缓解率（ORR）及疾病缓解率（DCR）分别达 48.39% 和 88.71%，同时安全性良好。

在 2020 ASCO 大会上，研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果：在安罗替尼组中，ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长（34.6 个月对 14.0 个月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长（中位值未达到对 14.0 个月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 岁患者中，PFS 延长更显著（22.4 个月对 14.0 个月）。

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