阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）说明书，阿得贝利单抗适应症、副作用

【药品名称】
通用名称：阿得贝利单抗注射液
商品名： 艾瑞利®
英文名称：Adebrelimab Injection
汉语拼音：Adebeili Dankang Zhusheye

【成份】
本品的活性成份是阿得贝利单抗，一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化单克隆抗体。辅料包括蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯80和注射用水。

【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。

【适应症】
本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

【规格】
600 mg（12 ml）/瓶

【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量为阿得贝利单抗20 mg/kg，每3周1次静脉输注，联合卡铂和依托泊苷化疗，共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间阿得贝利单抗20 mg/kg，每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。

【注意事项】
本品可能引起免疫介导不良反应，包括肺炎、腹泻、结肠炎、肝炎、肝毒性、肾炎、肾毒性、内分泌疾病等，部分病例严重或致死。对于疑似免疫介导不良反应，应就医并进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫介导不良反应是可逆的，并且可通过暂停本品治疗、皮质类固醇激素治疗和/或支持治疗来处理。

本品可能引起输液反应，包括寒战、发热、胸闷、瘙痒、皮疹、低血压和低氧血症等。对于发生输液反应的患者，应根据严重程度降低滴速或暂停给药，并给予适当的药物治疗。发生3级及以上输液反应时须立即停止输液并永久停止本品治疗。

本品可能影响驾驶和操作机器能力，因为有阿得贝利单抗给药后出现乏力的报告。建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。

本品尚未与其他医药产品进行配伍性研究，因此本品不得与其他医药产品混合，也不应与其他医药产品经相通的静脉通道合并输注。
本品尚未在妊娠女性、哺乳期妇女、儿童与青少年、肝功能不全患者和老年患者中开展充分的临床研究，使用本品时应权衡利弊，并遵循医生的指导。

【不良反应】
本品的不良反应主要来自于一项阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究（SHR-1316-III-301研究）。

本品最常见的不良反应（≥10%）为：蛋白尿、乏力、血促皮质激素升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血促甲状腺激素升高、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、食欲减退和皮疹。

本品最常见的≥3级不良反应为：肺部炎症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、结合胆红素升高、肝功能异常、贫血和低钾血症。

【药物相互作用】
本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
考虑其干扰本品药效学活性可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫介导性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。

【药物过量】
尚未报告过药物过量的病例。若出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。

【临床药理】
本品的作用机制是通过与PD-L1结合，阻断PD-L1与PD-1和B7.1的相互作用，从而恢复被抑制的T细胞的免疫反应，增强肿瘤细胞的杀伤作用。

【执行标准】
YBS00192023
【批准文号】
国药准字S20233106
【上市许可持有人】
名 称：上海盛迪医药有限公司
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号14幢2-3层
邮政编码：201203
联系方式：400-8283900 800-8283900（药物警戒）
传 真：021-54759108
网 址：http://www.hengrui.com/
【生产企业】
企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司
生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里
街350号
邮政编码：215024
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