白血病

维奈克拉片(唯可来)使用说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

维奈克拉片已经进入2023年最新医保目录,从2023年3月1日开始执行,以下是维奈克拉片的使用说明书。

【药品名称】

维奈克拉片(唯可来)

【药品成分】

本品的主要成份为维奈克拉。

化学名称: 4- (4-{[2- (4-氯苯基) -4,4-二甲基环己-1-烯-1-基]甲基}哌嗪-1_基) -N- ({3-硝基-4-[(四氢-2H-吡喃-4-甲基)氨基]苯基}磺酰基2-(1H-吡咯并[2,3-b]吡啶-5-氧式)苯甲酰胺。

分子式: C45HsoCIN,O,S

分子量: 868.44

辅料:共聚维酮(K28)、聚山梨酯80、胶态二氧化硅/无水二氧化硅、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠、薄膜包衣粉欧巴代II黄色(10mg及100mg)、薄膜包衣粉欧巴代II米色(50mg)。

【药品性状】

浅黄色双面凸起的椭圆形薄膜衣片,一面刻有“V”,一面刻有“100”(100mg规格) ;除去包衣后显浅黄色至深黄色。

【适应症】

维奈克拉片与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。

【用法用量】

服用方法:

本品应在餐后30分钟内服用。

本品应尽可能在每天同一时间服用。

本品应整片吞服。不得咀嚼、碾碎或在吞服前掰碎。

如果患者在常规服药时间的8小时内漏服一次本品,应指导患者尽快补服,并恢复每日常规给药。若患者漏服本品已超过8小时,则不需要补服,只需在第二天恢复常规给药。

如患者在正常给药后发生呕吐,在呕吐当天不需要再次服用本品,在常规服药时间进行下次给药。

服用剂量:

第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期。

第1天:100 mg

第2天:200 mg

第3天:400 mg

第4天及以后:400mg一日一次,每个疗程28天

在每个疗程的第1-7天本品需与阿扎胞苷联用,阿扎胞苷为皮下注射,剂量为75 mg/m2

【不良反应】

在临床试验中,接受维奈克拉片联合阿扎胞苷治疗的患者,

最常见(发生率≥30%)的副作用和不良反应为:恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。

最常见(发生率≥5%)的严重副作用和不良反应为:

发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。

【注意事项】

肿瘤溶解综合征(TLS):

高肿瘤负荷的患者在接受本品治疗时,报告了肿瘤溶解综合征的发生,包括致死性事件和需要透析的肾功能衰竭。

本品可引起肿瘤细胞迅速减少。因此,在初始给药和爬坡期内有发生TLS风险。本品首次给药后6~ 8小时和每次剂量增加时,如发生符合TLS的血生化指标变化,需对此进行及时处理。

TLS风险是会基于包括肿瘤负荷和合并症在内的多种因素而连续存在。肾功能不全会进.一步增加发生 TLS的风险。需要对患者进行风险评估并进行适当TLS预防治疗,包括水化和抗高尿酸血症药物。监测血生化指标,并对异常进行及时管理,必要时可中断给药。随着整体风险增加,需采取更积极的措施(如静脉补液、频繁监测、住院治疗等)。

CYP3A抑制剂:

在本品治疗期间,避免食用葡萄柚产品、塞维利亚橘子和杨桃,因为它们含有CYP3A抑制剂,可能会增加维奈克拉片的副作用和不良反应。

【药理作用】

维奈克拉(Venetoclax) 是选择性的、口服可吸收的BCL-2 (-种抗凋亡蛋白)小分子抑制剂。已有研究显示BCL-2在CLL细胞和AML细胞内过度表达,介导肿瘤细胞的存活,并与化疗药物耐药性相关。维奈克拉通过直接与BCL-2蛋白结合,取代促凋亡蛋白(如BIM)与BCL-2蛋白的结合,引发线粒体外膜通透性增加和半胱天冬酶的活化,帮助恢复凋亡过程。非临床研究显示,维奈克拉对过度表达BCL-2的肿瘤细胞有细胞毒活性。

【药物过量】

本品无特效解毒剂。若患者服药过量,对患者进行严密监测并提供适当的支持治疗;在剂量爬坡期内,中断本品给药,且密切监测患者的TLS(肿瘤溶解综合征)以及其他毒性体征和症状。基于维奈克拉的较大分布容积和广泛蛋白结合,透析不太可能显著清除维奈克拉。

【贮藏】密封

【批准字号】国药准字HJ20200055

【生产企业】AbbVie Ireland NL B.V.


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