为什么只有瑞得生人参皂苷获批开展临床试验？真正的原因是这个

2022年，瑞得生人参皂苷获得加拿大卫生部批准，在加拿大多家医院同时开展临床试验。瑞得生成为全球多组分人参皂苷领域，唯一正式获批开展临床试验的产品。有人问，目前市面上这么多人参皂苷产品，为什么只有瑞得生获批开展临床试验呢？原因很简单，因为申请临床试验的门槛非常高。

临床试验审批要求非常高

临床试验是直接以患者为试验对象，研究药物的疗效和安全性。抗癌临床试验那就是直接以肿瘤病人为试验对象，研究抗癌药的疗效以及副作用。

因为是直接以患者为试验对象，所以临床试验的审批要求非常高。以瑞得生人参皂苷申请临床试验为例：

首先，对产品的质量要求高。产品里面的所有成分都要一清二楚，有效成分人参皂苷的种类、含量是多少，用的是什么辅料，有没有违禁成分，都要检测得清清楚楚。

并且对产品的生产车间也有严格的要求，必须符合质量管理标准。对瑞得生人参皂苷的要求，就是需要达到GMP（药品生产质量管理规范）标准。

其次，必须提供充分的研究证据，证明瑞得生人参皂苷的疗效和安全性，才能获批开展临床试验。瑞得生人参皂苷前期开展过多项细胞实验、动物实验，在这些实验中瑞得生人参皂苷表现出了显著的疗效和安全性。以这些研究成果为依据，顺利通过了加拿大卫生部的批准。

多组分人参皂苷的领头羊

以上这些就是申请临床试验需要达到的要求，目前能达到这些条件的多组分人参皂苷产品非常少，瑞得生完全符合这些要求，因此才能获批开展临床试验。可以说瑞得生在多组分人参皂苷领域是独一档的存在。

所谓多组分人参皂苷，就是产品里面含有多种稀有人参皂苷成分。大量的研究已经证实，多组分人参皂苷比单独一种人参皂苷功效更强、更稳定，因此多组分人参皂苷已经成为主流产品。

瑞得生是多组分人参皂苷的开拓者，凭借着人参皂苷的种类多、含量高、活性强，瑞得生成为多组分人参皂苷的领头羊，而且与后来者拉开了很大距离。

期待瑞得生临床试验顺利完成，为人参皂苷在临床上的使用获得更大突破。

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