抗癌药白血病

FDA批准维奈克拉(Venetoclax)治疗急性髓系白血病

2020年10月16日,美国食品和药物管理局批准venetoclax(VENCLEXTA ®,AbbVie Inc.和Genentech Inc.)与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量胞嘧啶(LDAC)联用,用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML),或有排除强化诱导化疗的合并症。

维奈克拉已在FDA获批的适应症

维奈克拉片 (Venetoclax) VENCLEXTA,又译为维奈托克,是由艾伯维和罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同研发的用于治疗白血病的靶向药物,是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂,曾获FDA授予多项突破性疗法认定。

据悉,维奈克拉已经获批的适应症有:小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、急性髓细胞性白血病(AML)。

2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(venetoclax)在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请于今日获得CDE受理(受理号:JXHS2000002/3/4)。

在中国,该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。也就是说,该药在中国还没有获批上市。

FDA获批维奈克拉新适应症

Venetoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。

并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。

在VIALE-A(NCT02993523)中,患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期(OS)的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月(95% CI:7.4,12.7)相比,接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月(95% CI:11.9,18.7)(HR 0.66;95% CI:0.52,0.85;P<0.001)。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解(CR)率的改善。37%(95% CI:31%,43%)与18%(95% CI:12%,25%)。

而在VIALE-C(NCT03069352)中,患者随机接受静脉曲张加LDAC(n=143)或安慰剂加LDAC(n=68)。疗效基于CR率和CR持续时间。维奈克拉加LDAC组的CR率为27%(95% CI:20%,35%),中位持续时间为11.1个月(95% CI:6.1,未达到),而接受安慰剂加LDAC的组为7.4%(95% CI:2.4%,16%),中位持续时间为8.3个月(95% CI:3.1,未达到)。维奈克拉加LDAC与安慰剂加LDAC相比,没有显著改善OS(HR 0.75;95% CI 0.52,1.07;p=0.114)。

维奈克拉会有哪些不良发应?

维奈克拉与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量胞嘧啶合用最常见的不良反应(任何试验中均≥30%)为恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少。发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、热射病、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压。

 


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