2020年10月16日，美国食品和药物管理局批准venetoclax（VENCLEXTA ®，AbbVie Inc.和Genentech Inc.）与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量胞嘧啶（LDAC）联用，用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病（AML），或有排除强化诱导化疗的合并症。
维奈克拉已在FDA获批的适应症
维奈克拉片 (Venetoclax) VENCLEXTA，又译为维奈托克，是由艾伯维和罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司共同研发的用于治疗白血病的靶向药物，是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂，曾获FDA授予多项突破性疗法认定。
据悉，维奈克拉已经获批的适应症有：小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、急性髓细胞性白血病（AML）。
2020年01月12日，艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈克拉片（venetoclax）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报上市，3项上市申请于今日获得CDE受理（受理号：JXHS2000002/3/4）。
在中国，该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中，适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病，以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。也就是说，该药在中国还没有获批上市。
FDA获批维奈克拉新适应症
Venetoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。
并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。
在VIALE-A(NCT02993523)中，患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期（OS）的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月（95% CI：7.4，12.7）相比，接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95% CI：11.9，18.7）（HR 0.66；95% CI：0.52，0.85；P<0.001）。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解（CR）率的改善。37%（95% CI：31%，43%）与18%（95% CI：12%，25%）。
而在VIALE-C(NCT03069352)中，患者随机接受静脉曲张加LDAC(n=143)或安慰剂加LDAC(n=68)。疗效基于CR率和CR持续时间。维奈克拉加LDAC组的CR率为27%（95% CI：20%，35%），中位持续时间为11.1个月（95% CI：6.1，未达到），而接受安慰剂加LDAC的组为7.4%（95% CI：2.4%，16%），中位持续时间为8.3个月（95% CI：3.1，未达到）。维奈克拉加LDAC与安慰剂加LDAC相比，没有显著改善OS（HR 0.75；95% CI 0.52，1.07；p=0.114）。
维奈克拉会有哪些不良发应？
维奈克拉与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量胞嘧啶合用最常见的不良反应（任何试验中均≥30%）为恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少。发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、热射病、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压。
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