卵巢癌

好消息!卵巢癌靶向药尼拉帕利在国内获批上市!显著延长患者生存期!

2017年,PARP抑制剂——尼拉帕利(则乐)首次在美国获批上市;2018年,尼拉帕利在中国香港获批上市;现在,尼拉帕利终于在中国大陆获批上市了。

2020年9月10日,尼拉帕尼被国家药监局批准上市,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

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尼拉帕利治疗卵巢癌的疗效

代号为PRIMA的III期临床试验证明了尼拉帕利对卵巢癌的显著疗效。

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该临床试验共招募了733名卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者,487名患者接受尼拉帕利治疗,246名患者接受安慰剂治疗。

治疗结果是:

1、无进展生存期

尼拉帕利组和安慰剂组治疗后的中位无进展生存期为:13.8个月 VS 8.2个月,这意味尼拉帕利将卵巢癌进展或死亡的风险降低了38%。

在同源重组缺乏(HRD)阳性的患者中,尼拉帕尼组和安慰剂组的中位无进展生存期是:21.9个月 VS 10.4个月。其中携带BRCA突变的患者,尼拉帕尼组和安慰剂组的中位无进展生存期是:22.1个月 VS 10.9个月;没有BRCA突变的患者,尼拉帕尼组和安慰剂组的中位无进展生存期是:19.6个月 VS 8.2个月
HRD阴性患者中,尼拉帕尼组和安慰剂组的中位无进展生存期是:8.1个月 VS 5.4个月

2、总生存期

目前中位总生存期还没达到,尼拉帕利组和安慰剂组24个月生存率分别是:84% VS 77%。

在HRD阳性亚组中,尼拉帕尼 VS 安慰剂的24个月生存率为91% VS 85%
在HRD阴性亚组中,尼拉帕尼 VS 安慰剂的24个月生存率为81% VS 59%

从治疗结果可以看出,尼拉帕利能大幅度延长病人的无进展生存期,目前在总生存期上也有获益倾向。

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尼拉帕利的副作用和不良反应

尼拉帕利最常见的(发生率>10%)的副作用和不良反应有:

恶心(74%)、血小板减少症(61%)、疲劳/乏力(57%)、贫血(50%)、便秘(40%)、呕吐(34%)、腹痛/腹胀(33%)、中性粒细胞减少(30%)、血小板减少症,3或4级(29%)、失眠(27%)、头痛(26%)、3或4级贫血(25%)、鼻咽炎(23%)、皮疹(21%)、高血压(20%)、中性粒细胞减少症,等级3或4(20%)、粘膜炎/口腔炎(20%)、腹泻(20%)、消化不良(20%)、肌痛(19%)、背痛(18%)、消化不良(18%)、头晕(18%)、白细胞减少症(17%)、咳嗽(16%)、尿路感染(13%)、关节痛(13%)、焦虑感(11%)。

尼拉帕尼组最常见的3级或更高级别的不良反应包括:

贫血(31.0%)、血小板减少症(28.7% )、血小板计数下降(13.0%)和中性粒细胞减少(12.8%)。

好消息!卵巢癌靶向药尼拉帕利在国内获批上市!显著延长患者生存期!

尼拉帕尼在中国被批准用于一线维持治疗,代表着它将从根本上改变中国卵巢癌患者的治疗方式。同时,尼拉帕利每天口服1次,让患者服药变得更为便利。


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